[의약뉴스 in 시카고] 대화제약이 개발하고 있는 경구용 파클리탁셀, 리포라셀(DHP107)이 3상 임상에서 주사제 대비 비열등성을 입증했다.
기존의 주사제와의 비교에서 1차 평가변수인 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)과 2차 평가변수 중 전체생존율(Overall Survival, OS)에서 비열등성을 입증, 목표를 달성했으며, 객관적반응률(Objectiver Response Rate, ORR)은 더 높았으며, 일부 부작용은 더 낮았다는 분석이다.
31일(현지시간), 서울 아산병원 김성배 교수는 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2025) 중 유방암 분야 구두 발표 세션에서 이전에 한 가지 이상의 내분비 요법을 받았으나, 항암화학요법은 받지 않은 전이성 유방암 환자를 대상으로 리포락셀과 주사형 파클리탁셀을 비교한 OPTIMAL 3상 임상 결과를 공개했다.
이 연구의 1차 평가변수는 무진행생존율, 2차 평가변수는 객관적반응률과 질병조절률(Disease Control Rate, DCR), 삶의 질, 안정성 등으로 정의했다.
우리나라와 중국, 유럽에서 총 549명의 환자를 모집해 진행한 이 연구에는 호르몬수용체양성(HR) 환자가 481명, 삼중음성 환자는 68명이 포함됐다.
31일 공개된 분석 결과는 중앙 추적관찰 38.8개월 시점의 자료로, 리포락셀군의 무진행생존기간 중앙값이 10.02개월, 대조군은 8.54개월로 비열등성을 입증했다.(HR=0.869, 95% CI 0.707–1.068).
전체생존기간 중앙값은 32.95개월과 32.46개월로 유사했다.(HR=0.979, 95% CI 0.769–1.246).
호르몬수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 환자에서 무진행생존기간 중앙값은 10.74개월과 9.07개월로 집계됐다.(HR=0.869, 95% CI 0.700-1.080).
삶의 질에서는 의미 있는 차이가 보고되지 않았으며, 객관적 반응률은 45.8%와 39.7%, 질병조절률은 93.5%와 86.4%로 리포락셀군이 더 높았다.
안전성에 있어서는 말초 신경병증 발생률(37.91% vs 48.29%)를 비롯해 과민반응, 근골격계 결합조직 장애, 주사부위 반응 등은 리포락셀군이 더 낮았다.
반면, 호중구감소증은 리포락셀군이 81.6%로 주사제군의 59.3%보다 더 빈번했고, 3, 4등급의 호중구감소증(67.15% vs 29.66%)과 열성 호중구감소증(6.14% vs. 0.76%) 빈도도 리포락셀군에서 더 흔했으나 5등급은 보고되지 않았다.
치료와 관련한 이상반응으로 치료를 중단한 환자의 비율은 12.27%와 8.75%로 유사했으며(P=0.2081), 치료와 관련한 이상반응으로 사망한 환자는 1.08%와 1.90%에서 보고됐다.
연구 결과를 발표한 김성배 교수는 "DHP107은 내약성과 관리 가능한 독성으로, 주사형 파클리탁셀과 유사한 효능을 입증했다"면서 "이러한 결과는 DHP107이 HER2 음성 전이성 유방암 환자에게 IV 파클리탁셀의 효과적이고 편리한 대안임을 입증, 일상적인 임상에서 역할을 할 잠재력을 뒷받한다"고 의미를 부여했다.
이 같은 연구 결과에 대해 밴더빌트 인그램 암센터 소냐 리드 박사는 이 연구에서 보고된 주사형 파클리텍셀의 말초신경병증 발생률을 두고 글로벌 양상을 반영하지 못할 수 있다고 의문을 제기하면서, 리포락셀에서 상대적으로 높은 이상반응 발현율의 한계를 지적했다.
다만, 그럼에도 불구하고 지역별로 다를 수 있는 의료 비용에 미치는 영향을 고려할 때 잠재적으로 편의성이 있는 옵션이라 의미를 부여했다.
