[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보가 미국에서 절제 가능한 폐암 환자의 수술 전후 보조요법으로 승인을 획득했다.
BMS는 미국 식품의약국(FDA)이 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한(종양크기 4cm 이상 또는 림프절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에서 옵디보와 백금 이중 항암화학요법 병용요법을 수술 전 보조요법, 옵디보 단독요법을 수술 후 보조요법으로 승인했다고 3일(현지시간) 발표했다.
이번 승인은 절제 가능한 비소세포폐암 치료를 위해 면역요법 기반 병용요법을 평가한 BMS의 두 번째 긍정적인 임상 3상 무작위 연구인 CheckMate-77T의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
옵디보는 이 질환에서 수술 전 보조요법과 수술 전후 보조요법으로 화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 이점을 입증한 유일한 PD-1 억제제다.
CheckMate-77T는 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자 461명을 대상으로 수술 전 보조요법으로 옵디보와 백금 이중 화학요법 병용요법, 수술 후 보조요법으로 옵디보 단독요법을 위약 및 백금 이중 화학요법, 위약 투여와 비교했다.
임상시험에서 옵디보 투여군은 1차 평가변수인 무사건 생존기간(EFS)이 화학요법 및 위약 투여군에 비해 개선된 것으로 나타났다. 사전 지정된 2차 평가변수 중 하나인 병리학적 완전 관해(pCR) 비율도 더 높게 관찰됐다.
옵디보 치료군은 추적 기간 중앙값 25.4개월 동안 질병 재발, 진행, 사망 위험이 화학요법 및 위약 투여군에 비해 42% 감소했다. 18개월 무사건 생존율은 옵디보 치료군이 70%, 화학요법 및 위약 투여군이 50%였다.
치료의향집단에서 옵디보 치료군의 25%는 병리학적 완전 관해에 도달했고 이에 비해 비교군에서는 4.7%가 병리학적 완전 관해에 도달했다(추정 치료 차이 20.5%).
이 적응증에서 옵디보의 권장 용량은 최대 4주기 동안 또는 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 3주마다 옵디보 360mg과 백금 이중 화학요법 병용 투여한 이후 수술 후 최대 13주기 동안 질병이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 4주마다 옵디보 480mg 단독요법을 투여하는 것이다.
앞서 FDA는 옵디보를 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자의 수술 전 보조요법을 위한 백금 이중 화학요법과의 병용요법으로 승인한 바 있다.
옵디보와 옵디보 기반 병용요법은 폐암, 흑색종, 방광암, 식도/위식도접합부 암 등 4가지 유형에 걸쳐 수술 전, 수술 후, 수술 전후 보조요법으로 승인됐다.
브리스톨마이어스스퀴브의 웬디 쇼트 바티 미국 종양학ㆍ혈액학 부문 수석부사장은 “이번 이정표는 옵디보 기반 치료의 역할을 확대하며 CheckMate-816 임상시험을 바탕으로 절제 가능한 비소세포폐암에서 수술 전 옵디보+화학요법 보조요법의 승인으로 구축된 기반을 확장한다”고 말했다.
이어 “우리는 새로운 옵디보 기반의 요법을 통해 환자 결과를 개선하는데 도움을 주고 초기단계 질병에서 자사의 흉부 포트폴리오를 확장하기 위한 노력을 강화하고 있다”고 밝혔다.