[의약뉴스] 프랑스 제약회사 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자의 가려움증과 두드러기를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
사노피는 듀피젠트가 항히스타민제로 배경 요법을 받고 있고 조절되지 않고 생물학적 제제 치료 경험이 없는 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 하는 확증 임상 3상 시험 LIBERTY-CUPID 연구 C에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했다고 11일(현지시간) 발표했다.
만성 특발성 두드러기는 갑작스러운 쇠약성 두드러기와 지속적인 가려움증을 유발하는 만성 피부질환으로 삶의 질에 영향을 줄 수 있다.
연구 C에 등록된 소아 및 성인 환자 151명은 표준 치료 히스타민-1(H1) 항히스타민제에 추가로 듀피젠트 또는 위약을 투여 받았다.
듀피젠트 투여군은 치료 24주 차에 가려움증 중증도가 기저치 대비 8.64점 감소했고 이에 비해 위약군은 6.10점 감소했다.
듀피젠트 투여군은 두드러기 활동성 점수가 기저치 대비 15.86점 감소했고 위약군은 11.21점 감소했다. 듀피젠트 치료 환자의 30%는 두드러기가 없어졌고(완전 관해) 이에 비해 위약군은 18%였다.
안전성 결과는 기존 승인된 피부과 적응증에서 듀피젠트의 알려진 안전성 프로파일과 일관됐다. 듀피젠트 치료군에서 더 빈번하게 관찰된 이상반응은 주사부위반응, 불의의 과량투여, 코로나19 감염이었다.
사노피는 이번 긍정적인 연구 결과가 이 질병에서 듀피젠트의 첫 임상 3상 시험인 연구 A의 결과를 확인한다고 설명했다. 앞서 듀피젠트는 연구 A의 결과를 바탕으로 세계 최초로 일본에서 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 치료제로 승인됐고 발매됐다.
자세한 연구 결과는 향후 학술대회에서 발표될 것이며, 듀피젠트의 추가 생물의약품 허가 신청에 포함하도록 요청된 추가 데이터로 미국 식품의약국(FDA)에 제출될 예정이다.
미국 FDA는 지난해 10월에 추가적인 효능 데이터가 필요하다는 이유로 듀피젠트를 만성 특발성 두드러기 치료제로 추가 승인하는 것을 거절한 적이 있다.
사노피의 최고의료책임자 겸 글로벌 개발 총괄 디트마르 베르거 박사는 “이 연구의 긍정적인 주요 데이터는 표준 치료 항히스타민제에 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 듀피젠트의 잠재력을 강화한다”고 말했다.
이어 “듀피젠트를 투여받은 환자의 가려움증과 두드러기가 임상적으로 의미 있게 감소한 것으로 나타남에 따라 미국 CSU 환자들에게 최대한 빨리 듀피젠트를 제공하기 위해 FDA와 이러한 데이터를 공유할 것”이라고 밝히며 “듀피젠트는 현재 승인된 7개의 적응증에 걸쳐 100만 명의 환자들을 치료하고 있고 이 새로운 결과는 듀피젠트로 혜택을 받을 수 있는 환자가 여전히 많다는 것을 보여준다”고 강조했다.
