◇대원제약, 신제품 ‘콜대원나이트시럽’ 출시

대원제약(대표 백승열)은 ‘짜 먹는 감기약‘으로 널리 알려진 종합감기약 브랜드 ‘콜대원‘의 신제품인 ‘콜대원나이트시럽‘을 출시했다고 12일 밝혔다.

사츠에 따르면, 콜대원나이트시럽은 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등의 성분이 함유되어 있어 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등을 완화한다.

또한 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염을 함유하고 있으며, 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있다. 

짜 먹는 스틱형 파우치 제품이기 때문에 물 없이 간단하게 먹을 수 있다는 것도 콜대원나이트의 장점이다.

대원제약의 대표 감기약 브랜드 콜대원은 콜대원나이트 출시로 총 4개의 제품 라인업을 구축함으로써 종합감기, 기침감기, 코감기 등 증상에 따른 케어는 물론이고 낮과 밤 온종일 대응할 수 있는 제품군을 모두 갖추게 됐다.

대원제약 관계자는 “기침, 코막힘 등의 감기 증상과 감기약 특유의 성분으로 인해 수면에 어려움을 겪는 분들을 위해 새로운 제품을 준비했다“며 “카페인 없는 콜대원나이트와 함께 편안한 밤을 보내실 수 있길 바란다“고 전했다.

콜대원나이트는 일반의약품으로 별도의 처방 없이 약국에서 구입할 수 있으며, 만 15세 미만의 어린이 및 청소년은 복용할 수 없다.

 

◇한국제약바이오협회, 내달 9일 KPBMA 품질경영 아카데미 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 9월 9~10일 양일간 제약회관 4층 대강당에서 ‘무균의약품 Annex1 개정, 실무사례 중심으로’를 주제로 KPBMA 품질경영 아카데미를 개최한다고 밝혔다.

앞서 지난해 12월 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1) 개정에 따라 ‘무균의약품 제조 및 품질관리 기준(별표1)'을 개정 고시한 바 있다. 

이에 협회는 업계의 규제 준수 이행을 돕고 품질관리 능력을 대폭 제고하고자 이번 아카데미를 마련했다.

‘산업계의 변화와 대응사례’를 주제로 하는 1일차는 독일 항암제 전문회사 아크비다(AqVida GmbH) 유동협 이사가 Annex1 적용 및 실사·감사 사례에 대해 강연한다. 

또한 HK이노엔 김성진 생산팀장이 Annex1 사내 대응 준비 및 다용도(Multi-use) PUPSIT(사용 전 멸균 후 무결성 테스트, Pre-Use Post Sterilisation Integrity Testing) 적용 사례를 공유하며, 종근당 임나영 이사는 오염관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS) 구축 사례를, 한국얀센 소지원 MSAT 과장은 Annex1 section 5.2에 따른 공정 및 설비 알람의 모니터링 절차 수립 적용사례를, 보령 권영필 QA팀장은 PUPSIT 요구사항 및 적용사례를 발표한다. 

2일차에는 생산능력(CAPA) 및 위험 관리(Risk assessment) 접근법 관점의 원포인트 강의(One-Point Lesson)를 주제로 유동협 이사가 4개의 세션을 진행한다. 

유 이사는 Annex1 세부내용의 이해 : 변경전후 주요 차이점’을 시작으로, CCS 수립을 위한 접근법 실무 및 예시, 필터 검증 연구(Filter Validation Study)에 대한 세부설명과 이를 통한 PUPSIT 위험 관리(Risk assessment) 실시, Annex1에서 요구하는 RABS 및 Isolator의 운영 등에 대해 설명할 예정이다.

제약바이오협회 교육팀 관계자는 “개최에 앞서 시행한 설문조사에서 PUPSIT의 실제적인 구현 방법과 CCS 적용 사례와 표준화 경향에 대한 니즈가 많았고, 실제 GMP 실사대응 준비에 대한 요구도가 높았다”면서 “특히 시설 보완이 어려운 경우 관리방안에 대한 궁금증이 대다수를 차지했다”고 밝혔다.

이에 “이번 아카데미를 통해 개정된 규정에 대한 업계 대응 전략을 공유해 제약바이오산업의 품질관리 표준을 제고하는 데 기여할 것”이라고 취지를 밝혔다.

한편 이번 아카데미 GMP 관련 종사자 대상으로 진행하며, 교육은 한국제약바이오협회 내 패밀리사이트 메뉴 중 교육통합센터에서 선착순으로 신청할 수 있다.

 

◇GC녹십자ㆍ노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

GC녹십자(대표 허은철)는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다.

지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인과 지난달 국내 IND 승인을 받은데 이어 이번 일본 PMDA승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 것이란 설명이다.
 
산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 

심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.

사측에 따르면, GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술(Intracerebroventricular injection, ICV)을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높였다. 

GC녹십자는 앞서 이 방식을 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용, 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 

GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군(A형)에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 

지난 2023년 미국(FDA)에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 

지난 6월에는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)받아 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있게 됐다.

GC녹십자 관계자는 "미충족 의료 수요가 큰 질환인 만큼, 산필리포증후군(A형)으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. 

 

◇GC녹십자엠에스, 홍코 의약품 전문 유통사 퍼스트링크와 Gcare Lipid 수출계약
GC녹십자엠에스(대표 사공영희)는 지난 9일 홍콩 의약품 전문 유통사 퍼스트링크 헬스케어 아시아(Firstlink Healthcare Asia Limited)와 자사 제품인 Gcare Lipid에 대한 수출계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 

사측에 따르면, Gcare Lipid는 콜레스테롤 (총콜레스테롤, HDL: 고밀도 콜레스테롤, LDL: 저밀도 콜레스테롤) 및 혈당(Glucose), 요산(Uric Acid)을 측정할 수 있는 제품이다. 

이번 계약은 Gcare Lipid 측정기 및 콜레스테롤, 혈당, 요산 측정 스트립, 그리고 결과지를 출력하는 프린터기 일체를 수출하는 계약으로, 향후 3년간 약 40억원의 매출이 전망된다.

이번 계약을 체결한 퍼스트링크는 홍콩의 의료기기ㆍ의약품 전문 유통사로, 이 회사가 속한 제이콥슨 제약 그룹은 홍콩 내 의약품 시장의 40%를 점유하고 있으며, 전세계 15개국에 네트워크를 갖추고 있는 글로벌 기업이다. 

제이콥슨 제약그룹의 지난 2023년 전체 매출액 4500억 중 의약품 매출은 약 3500억원에 이른다.

GC녹십자엠에스 관계자는 “이번 계약을 통해 Gcare Lipid의 우수성을 입증했다”며 “앞으로도 중화권 내 GC녹십자엠에스 제품의 입지를 확고히 구축해 나가는 등 진단기기 내 시장점유율을 확대할 계획”이리고 밝혔다.

 

◇한미약품, KOVAS2024에서 심혈관 치료제 임상적 유효성 조명

한미약품은 지난달 12일부터 이틀간 대한혈관학회가 주최해 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 KOVAS2024(Korean Vascular Society) 제3차 국제 하계학술대회 산학 세션에서 한미를 대표하는 심혈관 질환 치료제의 임상적 이점에 대한 전문의 발표를 진행했다고 12일 밝혔다. 

국내 심장내과 및 순환기내과 전문의들을 대상으로 열린 이번 학회에서는 한미약품의 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’와 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’, 클로피도그렐(Clopidogrel) 성분의 항혈소판제 ‘피도글’, 경구용 항응고제(Direct Oral Anti-Coagulant, DOACs) 중 하나인 리바록사반(Rivaroxaban) 성분의 ‘리록스반’에 대한 임상적 유효성과 안전성을 재조명했다. 

1일차 산학 세션에서는 좌장에 고려의대 박창규 교수가 자리했고, 연자로 한양의대 신정훈 교수와 고려의대 홍순준 교수가 발표했다. 

2일차에는 가톨릭의대 임상현 교수가 좌장으로, 한양의대 김현진 교수와 가톨릭의대 안효석 교수가 연자로 발표를 진행했다.

1일차 첫 연자로 나선 신정훈 교수는 “국내외 다양한 가이드라인에서 적극적인 혈압 조절을 권고하고 있고, 특히 고위험군 환자에서 엄격한 혈압 조절을 통한 심혈관 질환 예방의 중요성이 강조되고 있다”며 “적극적 혈압 조절을 위해서는 고혈압 3제 요법의 역할이 더욱 커지고 있어 3번째 약제로 가장 다빈도로 사용되는 이뇨제 선택이 매우 중요하다”고 말했다. 

두 번째 연자로 나선 홍순준 교수는 국내 환자 대상 로수젯(로수바스타틴/에제티미브) 10/10mg으로 진행한 RACING 및 다양한 환자군에 대한 여러 하위 분석 결과들을 소개하며, 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법 대비 중강도 스타틴/에제티미브(로수젯 10/10mg) 병용요법의 임상적 이점에 대해 설명했다.

2일차 첫 연자로 나선 김현진 교수는 "해외 가이드라인에서 관상동맥질환의 2차 예방을 위해 여러 항혈소판제들이 권고되고 있다"며 “그 중 PCI 시술을 받은 급성 및 만성 관상동맥질환 환자의 경우 이중 항혈소판 요법(Dual Anti-Platelet Therapy, DAPT) 이후 단독 요법시에는 피도글과 같은 Clopidogrel 단독 요법이 Aspirin 단독 요법 대비 심혈관 질환 위험 감소와 출혈 위험성 감소에 있어서 우수하다"고 말했다.

두 번째 연자를 맡은 안효석 교수는 "고령화 관련 질환으로 심방세동 환자가 지속적으로 증가하는 상황에서 항응고제 선택 시 DOAC가 와파린 보다 우선 권고된다”며 "특히 리록스반과 같은 리바록사반 성분은 다양한 연구 결과를 통해 일관성 있는 임상적 효과와 출혈 위험 감소에 이점을 보였다"고 전했다.

한미약품 박재현 대표이사는“이번 산학 세션을 통해 한미약품의 주요 심혈관 질환 치료제의 임상적 이점을 의료진들에게 한자리에서 소개할 수 있어 뜻깊은 자리였다”며 “환자들의 치료 효과를 극대화하고 의료진들이 한미의 제품을 믿고 처방할 수 있도록 지속적인 연구개발을 이어 나갈 것”이라고 말했다.

 

◇효림장학재단, 학생 35명에 장학금 전달
국제약품(대표이사 남태훈) 창업주가 설립한 효림장학재단(이사장 이필우)은 지난 1일, 대구ㆍ전남지역과 관내 지역인 성남의 고등학생 27명, 가천대학교ㆍ한국외국어대학교 대학생 8명 등 총 35명을 선발해 총 2800만원의 장학금을 전달했다고 밝혔다.

효림장학재단은 국제약품 창업주인 효림 남상옥 회장이 후학 양성과 사회환원차원에서 사재를 출연, 1977년에 설립한 이래 전국에서 경제적 형편이 어렵지만 학업 성적이 우수한 학생들을 선발해 장학음을 지원하며 48년 동안 꾸준히 장학사업을 펼쳐 오고 있다.

효림장학재단은 경제적 어려움을 겪는 학생들이 위기를 딛고 꿈을 향해 나아갈 수 있도록 앞으로도 지속적으로 장학금을 지원해 나간다는 방침이다.

국제약품 남태훈 대표이사는 “올해의 장학생으로 선정된 학생분들에게 진심으로 축하를 전한다”며 “장학생 선정의 의미만큼 장학금을 받은 학생들이 끊임없는 노력과 열정으로 경쟁력 있는 인재로 성장할 수 있도록 효림장학재단은 지속적인 지원으로 학생들의 작은 힘이 되겠다”고 말했다.

◇메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 오송 3공장 제조소 추가 승인
메디톡스(대표 정현호)는 오송 3공장이 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스(Neuramis)’의 신규 제조소 추가 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

우크라이나와 인근 지역 수출 확대를 위해 추진된 이번 승인으로 오송 3공장에서 뉴라미스의 해외 수출 물량이 첫 생산 되면서 해외 시장 공략에 탄력을 받게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

메디톡스는 그동안 뉴라미스의 해외 수출 물량을 오창 1공장에서만 생산해왔다. 최근 우크라이나 및 인근 지역의 필러 수요가 증가함에 따라 생산량 확대를 결정했으며, 대량 생산이 가능한 오송 3공장의 제조소 승인을 추진하게 됐다고 배셩을 설명했다. 

이번 승인으로 메디톡스는 우크라이나로 수출하는 ‘뉴라미스 리도카인’, ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’ 3종을 오송 3공장에서 생산할 계획이다.

우크라이나는 글로벌 시장에서 CIS(독립국가연합) 및 동유럽 인근 국가 진출을 위한 요충지로 알려져 있으며, 필러 시장 규모는 약 1300만 달러(한화 약 180억)에 달한다.

메디톡스는 2017년 우크라이나에 ‘뉴라미스’를 판매하기 시작했으며, 2020년부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명: 뉴로녹스)을 함께 판매하고 있다. 

메디톡스는 뉴라미스의 생산량 확대를 통해 우크라이나 인접 국가로 수출을 확대, 동유럽 시장을 적극 공략할 방침이다. 

메디톡스 관계자는 “3공장 제조소 추가로 해외 매출 비중이 높은 ‘뉴라미스’의 대량 생산을 위한 교두보가 마련됐다”며 “우크라이나가 CIS 지역에서 K-뷰티에 대한 관심이 높고 미용성형 수요도 큰 지역인만큼 ‘뉴라미스’의 인지도와 점유율 상승에 큰 보탬이 될 것”이라고 기대를 밝혔다. 

나아가 “대량 생산 체제를 갖춘 3공장에서 뉴라미스의 첫 수출 생산이 시작된 만큼 진출 국가를 지속 확대해 글로벌 시장 공략에도 박차를 가하겠다”고 전했다.

한편, ‘뉴라미스’는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품품질위원회(EDQM)에 등록된 히알루론산을 원료로 사용해 메디톡스가 자체 개발한 히알루론산 필러로 가교제 역할을 하는 BDDE의 잔류량을 향상된 정제공정 기술을 통해 기준치 이하로 낮춰 붓기, 염증 등 부작용 가능성을 낮추고 안전성을 강화한 것이 특징이다. 

올해 국내 출시 11주년을 맞이한 ‘뉴라미스’는 다년간 축적한 임상 데이터를 바탕으로 효능과 안전성을 입증하며 국내 시장에서 프리미엄 필러로 입지를 공고히 하고 있으며, 태국, 브라질 등 해외 35개 국가에서 시판허가를 획득해 판매되고 있다.