[의약뉴스] 정부가 규제샌드박스를 보다 적극적으로 운영하겠다고 발표해 약사사회가 이목을 집중하고 있다.
현재 규제샌드박스에서 실증특례 심사를 받고 있는 약사 현안들이 통과될 가능성이 커졌다는 우려다.
국무조정실은 최근 ‘규제샌드박스 운영 개선방안’을 발표했다.
그동안 규제잰드박스를 통해 기업들의 혁신 사업을 지원해 왔지만, 이해관계자나 규제 부처의 반대가 심할 때에는 특례를 부여하기 어려워 개선안을 마련했다는 설명이다.
이에 이미 승인된 사업과 동일하거나 유사한 사업모델에 대해서는 절차를 간소화해 본위원회까지 가지 않고 실무위원회, 전문위원회, 사전검토위원회 선에서 바로 특례를 부여할 수 있도록 한다는 방침이다.
그러나 약사사회에서는 이 같은 방침으로 인해 보수적으로 접근해야 할 보건의료 분야에서 산업적인 측면만 고려될 가능성이 크다며 우려섞인 반응을 내놓고 있다.
이미 화상투약기가 규제샌드박스 실증특례를 통과한 상황에서 일부 사업들이 유사 사업모델로 분류돼 빠르게 처리된다면 국민 건강에 위협이 될 것이란 지적이다.
현재 규제샌드박스에는 안전상비약 배달, 동물용 의약품 판매 절차 간소화, 안전상비약 자판기 등의 안건이 상정돼 심의 중이다.
약사 A씨는 “규제샌드박스에 머무르고 있는 안건들이 많은 상황에서 정부의 이번 발표는 우려스럽다”며 “안전상비약 자판기와 같은 안건들을 화상투약기와 유사한 사업모델이라고 판단해 바로 실증특례를 부여한다면, 약사들이 반대 의견을 내기도 어려울 수 있다”고 말했다.
이어 “일부 실증특례 안건들이 빠르게 통과한다면 의약품 유통 구조에 혼란을 줄 수 있다”며 “이는 국민 건강에 안 좋은 영향을 줄 수 있다”고 지적했다.
무엇보다 보수적으로 정책을 집행해야 할 보건의료 분야에는 친 산업적인 규제샌드박스 사업을 적극적으로 활용해선 안 된다는 지적이다.
약사 B씨는 “규제샌드박스는 혁신 신사업을 지원하기 위해 나온 제도”라며 “친(親)산업적인 정책을 보건의료 분야에 도입할 땐 신중해야 한다”고 말했다.
그 이유로 “보건의료 분야에 지나치게 편리성을 추구하면 오히려 부작용을 가져올 수 있다”며 “국민 건강 악영향을 끼쳤을 때 이를 되돌리기 쉽지 않다는 점도 고려해야 한다”고 설명했다.
그러나 “이번 정부 발표를 보면 보건복지부가 반대해도 사업이 추진될 수 있다”며 “반대 의견을 경청하지 않고, 사업을 일방적으로 추진하면 국민에게 나쁜 결과를 줄 수 있으니 정부가 신중해야 한다”고 지적했다.
