◇대웅제약, 특발성 폐섬유증 치료제 신약 후보물질 ‘베르시포로신’ 안전성 검증
대웅제약(대표 이창재ㆍ박성수)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 임상 2상에서 안전성을 검증 받아 상용화에 한 걸음 더 다가섰다고 29일 밝혔다.
사측에 따르면, 베르시포로신은 지난 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC) 회의에 이어, 7월 26일 개최한 2차 회의에서도 임상 지속을 권고 받았다.
이번 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과 큰 문제점이 발견되지 않았다.
IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 임상 2상은 2025년 내로 완료할 계획이다.
특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적되어 폐 기능이 상실되는 난치병으로, 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이다.
기존 치료제는 섬유화 진행의 속도를 늦추는 수준으로 효능이 매우 제한적이고, 이상 반응의 발생률도 높다.
반면, 베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대를 모으고 있다는 것이 사측의 설명이다.
이미 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했으며, 임상 2상은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행, 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.
임상시험은 24주 동안 진행히며, 베르시포로신 단독 및 기존 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다.
2023년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 61명의 환자를 모집해 목표 인원 102명의 약 60%를 달성하는 등 순항 중이다.
국내 임상시험은 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울삼성병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10곳에서 수행하고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표”라며 “혁신 신약 후보 물질인 베르시포로신의 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 베르시포로신은 미국 FDA로부터 2019년 희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정 받았으며, 올해 1월에는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
지난 2023년에는 영국의 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와 중화권 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.
◇유비케어, 무인 키오스크 ‘의사랑 하프 키오스크’ 신규 출시
유비케어(대표 이상경)가 1차 의료기관 대상 무인 키오스크 제품인 ‘의사랑 키오스크’의 신규 라인업인 ‘의사랑 하프 키오스크’를 새롭게 출시했다.
사측에 따르면, ‘의사랑 하프 키오스크’는 공간 제약이 있는 소규모 병의원에서 컴팩트한 제품을 선호하는 트렌드를 반영한 신제품이다.
크기는 가로 38Cm, 두께 30Cm, 세로 87Cm로 추가 공간 확보 필요없이 접수실 안내 데스크나 하부장 위에 설치할 수 있다.
작은 사이즈로 병의원 공간활용도가 뛰어날 뿐 아니라 업계 최초로 의료기관 본인확인 의무화제도와 장애인차별금지법(장차법) 시행령 요구기능을 탑재해 환자의 편의성과 병의원 업무 효율성을 높였다는 것이 사측의 설명이다.
모바일 건강보험증 QR코드 간편인증을 통해 키오스크로 환자 신원확인은 물론 자동 접수할 수 있도록 했으며, 신체 기능이 원활치 못한 장애인을 위해 △저시력자/청각 장애인용 색 대비가 뚜렷한 ‘고대비 모드’ △신장이 작은 또는 휠체어 이용자용 ‘저자세 모드’ △시각 장애인용 점자 키패드ㆍ이어폰을 활용한 ‘음성안내 모드’ 기능을 지원한다.
이외에도 일괄 접수ㆍ수납, 제증명 서류 출력과 비용 결제 시스템 등 본연의 키오스크 기능에는 충실하게 만들어졌으며, 결제수단으로 삼성페이뿐만 아니라 애플페이도 이용할 수 있게 됐다고 부연했다.
유비케어 이상경 대표는 “의료의 디지털화는 이제는 더 이상 미룰 수 없는 시대적 요구가 되고 있는 만큼 병의원 내 키오스크는 이제 선택이 아닌 필수”라며 “유비케어는 병의원의 핵심 파트너로서 앞으로 병의원의 업무 효율성을 획기적으로 향상할 수 있는 제품을 지속적으로 확대해 EMR 시장에서의 입지를 더욱 탄탄히 할 것”이라고 밝혔다.
한편, 의사랑 하프 키오스크 출시에 대한 자세한 내용은 의사랑 홈페이지의 뉴스&공지에서 확인할 수 있다.
◇한림제약, 신개념 수술용 표지자 ‘루미노마크’ 심포지엄 성료
한림제약(대표 김정진)은 지난 27일과 28일 양일간 서울 파르나스 호텔에서 ‘루미노마크 심포지엄(LuminoMark Symposium)’을 성황리에 개최했다고 밝혔다.
이번 심포지엄은 전국 영상의학과 및 유방외과 의료진을 대상으로 루미노마크주 (LuminoMark)의 임상 경험 및 확장성에 대한 지견을 공유하기 위해 마련했다.
한림제약은 이번 심포지엄을 통해 약 90여명의 의료진에게 신개념 유방 병변 표지자 루미노마크주에 대한 임상 현황을 공유했으며, 루미노마크주를 유방 병변에 직접 주사해 볼 수 있는 시연 세션과 글로벌 임상인 MELODY trial(MEthods for Localization of Different types of breast lesions)을 소개하는 세션을 진행했다.
루미노마크주는 인도시아닌그린(Indocyanine green, ICG)에 거대응집알부민(Macroaggregated Albumin, MAA)을 결합한 수술용 표지자로, 2024년 ‘제25회 대한민국신약개발상’ 시상식에서 신약개발부문 우수상을 수상한 개량신약이다.
사측에 따르면, 루미노마크주는 기존 수술용 표지자들의 미충족수요(Unmet Needs)인 피부 색소 침착 및 수술 부위 오염 등의 부작용을 개선했으며, 암 병변에 효과적으로 흡착돼 병변의 위치를 정확하게 표지할 수 있고, 색소를 실시간으로 추적해 제거하고자 하는 병변의 범위를 명확히 확인할 수 있어 수술시 편의성과 유용성을 향상했다.
현재 유방암에 허가되어 있으나 위암, 대장암 등을 포함해 다양한 종류의 암에 응용 가능한 제품으로, 암 이외의 병변에도 형광 시각화가 요구되는 다양한 시술에 활용될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다는 것이 사측의 설명이다.
이번 심포지엄에서는 루미노마크주 임상 3상에 참여했던 삼성서울병원 유방외과 김석원 교수, 한양의대 명지병원 유방외과 신혁재 교수 및 구병원 외과 전영산 교수, 삼성창원병원 유방외과 최희준 교수의 주도로 체험 세션(hands on session)을 진행했다.
김석원 교수는 “루미노마크주를 처음 접하는 의료진들에게 뜻깊은 자리가 될 것”이라며 “숙련기간(learning curve)이 긴 제품이 아니기 때문에 심포지엄에서 직접 체험해 보는 것으로도 실제 진료 현장에서 큰 도움이 될 것”이라 전했다.
한편, 루미노마크주 3상 임상 MELODY trial의 임상시험조정자(Coordinating Investigator, CI)인 삼성서울병원 외과 유재민 교수는 “국가 암검진 활성화 등의 영향으로 조기 유방암(0-1기) 환자가 증가하고 있는 현 추세에 따라 수술 후 합병증 및 환자의 미용적 만족도 측면에서 수술 범위를 최소화하는 방향으로 술기가 발달하고 있다”면서 “루미노마크주는 국내 개발 개량 신약으로서 퍼지지 않는 특성으로 정확하게 병변을 타겟, 임상 3상에서 3mm의 미세 병변을 제거하는 등 최소 절제에 있어 기존 표지법 대비 우수성을 보이고 있기 때문에 국내외적으로 관심도가 높은 유방암 최소 침습 분야 및 유방암 수술 트렌드에 적합한 제품”이라고 의미를 부여했다.
이어 “MELODY trial과 같은 글로벌 임상연구에 참여해 세계적으로 사용되는 표지법(Localization Device)들과 객관적으로 그 결과를 비교, 국가 경쟁력을 향상하는 데에 의의가 있다”고 말했다.
심포지엄 둘째 날 연자로 나선 구병원 외과 전영산 교수는 “갑상선 암에서 루미노마크주를 사용할 때 기존 표지법 대비 최소 절제가 가능하며, 절제된 암 병변과 함께 수술의 완성도를 확인하는 과정에서도 도움이 된다”고 전했다.
실제로 갑상선 암 환자를 대상으로 진행한 임상 연구에서, 촉진 및 육안 검사 등 기존의 방법으로 병변 위치를 확인할 수 없었던 케이스에서 루미노마크주를 사용해 확인이 가능했으며, 3mm의 작은 병변에도 적용이 가능했기 때문에 초음파로 탐지만 가능하다면 미세 병변이더라도 루미노마크주를 통해 정확한 타겟이 가능하며 절제 정확성 및 수술의 정확도가 향상되는 것을 확인했다.
한림제약 마케팅부 장윤지 PM은 “루미노마크주는 현 유방암 수술 트렌드인 최소침습수술 및 환자의 삶의 질 제고에 있어 기존 표지법 대비 유의한 개선을 확인한 제품”이라면서 “이번 심포지엄이 루미노마크주를 비롯해 암 수술 치료 영역에 대한 최신 지견을 나누고 임상경험을 공유하는 자리가 됐기를 바라며, 한림제약은 앞으로도 치료의 과정, 결과를 넘어 수술 후 환자 만족도 향상을 위한 다양한 활동을 적극적으로 이어가겠다”고 전했다.
한편 한림제약 루미노마크주는 비촉지성 유방 병변 제거술 예정 환자 109명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 피부 색소 침착 부재로 인한 우수한 미용적 결과, 3mm의 미세 병변에서도 적용 가능한 높은 절제 정확도, 26 Gauge 바늘 사용을 통한 통증 감소를 확인했다.
◇유영제약, 중복 맞아 여름 보양 이벤트 마련
유영제약(대표이사 유주평)은 지난 25일 중복을 맞아 유영제약 임직원 및 근로자에게 여름 보양 선물 이벤트를 진행했다고 29일 밝혔다.
중복 이벤트는 더운 여름 열심히 근로하는 임직원들을 격려하기 위해 매년 진행하고 있는 유영제약의 복지 이벤트이다.
올핸ㄴ 전사 임직원과 현장 근로자를 포함한 410명에게 삼계탕 및 한우사골곰탕 등 몸보신용 여름 선물 세트를 지급했다.
유영제약 복리후생 관계자는 “이번 중복 선물은 1인 가구, 개인 선호도 등을 고려해 임직원이 직접 선물을 선택할 수 있도록 해 만족도를 높였다”며 “직원들이 가족들과 맛있는 음식을 먹고 건강하게 여름을 나길 바란다“라고 전했다.
한편, 유영제약은 생일 선물, 결혼기념일 선물, 수능 응시 자녀 선물, 자녀 초등학교 입학 선물, 수습 해제 선물, 근로자의 날 선물, 5년 근속 선물 등 다양한 복지 선물 제도를 운영하고 있다.
◇보건복지부, AI 신약개발 경진대회 개최
보건복지부(장관 조규홍)는 8월 5일(월)부터 9월 23(월)까지 혁신적인 AI 신약개발 모델 개발에 도전 기회를 제공하는 ‘제2회 AI 신약개발 경진대회, JUMP AI(.py) 2024’를 개최한다고 밝혔다.
이 대회는 자가면역 및 염증성 질환 치료제 관련 타겟 물질인 ‘IRAK4 IC50’ 데이터셋(대웅제약 제공)을 활용해 IRAK4 IC50 활성 값을 예측하는 우수 모델을 개발한 연구자를 시상하는 자리로, 인공지능을 활용하여 신약개발 후보물질 최적화 등에 기여할 것으로 기대를 모으고 있다.
이 경진대회는 인공지능 활용 신약개발에 관심이 있는 국내ㆍ외 연구자 누구나 참가할 수 있으며, 수상자는 10월 31일(목) 인공지능 신약개발 컨퍼런스(AI Pharma Conference)에서 시상 예정으로 최우수상(보건복지부 장관상) 1점(상금 1000만 원), 우수상(진흥원장상ㆍ협회장상ㆍ후원사상) 3점(상금 각 400만 원)을 수여한다.
또한 경진대회 성과물은 한국제약바이오협회 AI신약개발 교육 플랫폼www.laidd.org)을 통해 공개할 예정이며, 자세한 내용은 2024 AI 신약개발 경진대회 플랫폼(bit.ly/jump-ai-2024)을 통해 확인할 수 있다.
고형우 첨단의료지원관은“이번 경진대회는 AI기술과 제약바이오산업의 융합을 촉진하여 우리나라 AI 신약개발에 의미있는 도전의 기회를 제공한다”며 “AI와 제약산업 간 협업의 기회가 확대되고 제약산업의 AI 활용이 활성화되는 발판이 되기를 기대한다”고 밝혔다.
