◇아스텔라스 파드셉, 요로상피암 1차 치료 적응증 추가

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 자사의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 파드셉(성분명: 엔포투맙베도틴)이 25일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암으로, 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 

환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이 11.7%로 매우 낮은 편이다.  

빠르고 공격적인 양상에도 불구하고 지난 30년간 항암화학요법 이외의 1차 표준치료 옵션은  전무해 환자 및 의료진의 미충족 수요가 컸다.

이번 파드셉의 1차 치료 요법 적응증 확대 승인은 지난해 3월, 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 허가받은 데 이어 1년 5개월여 만에 이뤄졌다.

이번 1차 적응증 확대로 파드셉은 1-3차 모든 단계에서 적응증을 갖춰 더 많은 국내 요로상피암 환자들에게 글로벌 가이드라인에서 우선 권고하는 최신 ADC 항암제의 임상적 혜택을 제공하게 됐다.

파드셉 병용요법은 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에서 유일하게 선호요법이자 카테고리 1로 우선 권고되고 있다.

이번 승인은 EV-302 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인한 글로벌, 개방형, 무작위 3상 임상 연구다.

 1차 평가변수는 무진행 생존기간, 전체 생존기간이었으며, 2차 평가변수는 객관적 반응률, 안전성 등이었다.

임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법은 전체 생존기간 중앙값을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 

파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월(95% CI, 25.4-도달하지 않음)로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월(95% CI 13.9-18.3) 대비 약 2배 연장, 사망 위험을 53% 낮췄다.(HR 0.47; 95% CI 0.38-0.58; P<0.001)

파드셉은 무진행 생존기간도 유의미하게 개선했다. 파드셉 병용요법군에서 무진행 생존기간 중앙값은 12.5개월(95% CI, 10.4-16.6), 백금 기반 항암화학요법군에서는 6.3개월(95% CI, 6.2-6.5)로, 파드셉 병용요법이 대조군 대비 약 2배 연장하며, 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켰다.(HR 0.45; 95% CI 0.38-0.54; P<0.001)

2차 평가변수인 객관적 반응률의 경우, 파드셉 병용요법군에서 67.7%(95% CI, 63.1-72.1), 백금 기반 항암화학요법군에서 44.4%(95% CI, 39.7-49.2; P<0.001)로 나타났다.

 특히 완전관해를 보인 환자의 비율은 파드셉 병용요법군이 대조군보다 2배 이상 높은 것으로 나타나, 우수한 반응률을 기반으로 완치 가능성을 높였다.(29.1% vs. 12.5%)

파드셉의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 유사했다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 파드셉 병용요법군의 55.9%, 항암화학요법의 69.5%에서 발생했다.

 파드셉 병용요법군에서 가장 흔하게 발생한 3등급 이상의 이상반응은 피부 반응(15.5%), 말초신경병증(6.8%)이었고, 대부분은 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 나타났다.

연세암병원 종양내과 범승훈 교수는 “혁신적인 신약들이 허가되며 일찍부터 1차 표준치료에 변화가 있었던 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 요로상피암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸다”면서 “이번 허가를 통해 국내 환자들에게도 ADC 혁신 신약이라는 새로운 1차 치료 옵션이 생겼다는 데 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

이어 “파드셉 1차 병용요법이 임상 연구를 통해 확인한 기존 표준 치료 대비 사망 위험 53% 감소 및 전체 생존기간 약 2배 개선 데이터는 매우 고무적인 수치인 만큼, 국내 요로상피암 환자들의 생존율 개선에도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는 “작년 10월 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 기립박수를 받은 EV-302 임상시험 결과는 파드셉 1차 치료요법이 요로상피암 치료의 패러다임을 바꾸는 치료 옵션으로 평가됐다”면서 “한국아스텔라스제약은 파드셉 2차 이상 요법에 이어 1차요법 허가로 더 많은 국내 요로상피암 환자들에게 파드셉의 우수한 임상적 혜택을 전할 수 있게 되어 기쁘며, 앞으로도 한국아스텔라스제약은 국내 요로상피암 환자들의 생존율을 개선하고 삶의 질을 높이기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

 

◇한국존슨앤드존슨판매, 약대생 앰버서더 물류센터 견학 

한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰, 대표이사 백준혁)는 24일 ‘2024 약대생 앰버서더’ 선발 학생들과 자사 및 유통 협력사 물류센터 시스템을 경험하는 ‘의약품 품질 관리 현장 견학 프로그램’을 진행했다고 밝혔다.

‘2024 약대생 앰버서더 프로그램’은 한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰)가 사회 진출을 앞둔 국내 약학대학 학생들을 대상으로 진행하는 체험형 프로그램으로, 총 20명의 학생들을 선발, 지난 8일 발족식을 가졌다. 

이들은 총 8주간의 현장 활동과 전문가 강연을 통해 헬스케어 산업 현장에서의 다양한 업무를 직·간접적으로 경험하며 진로 탐색을 위한 역량을 강화하고 있다.

이번 ‘의약품 품질 관리 현장 견학 프로그램’은 앰버서더들이 학교와 다른 대외활동을 통해서는 경험하기 어려운 의약품 물류센터 현장과 시스템을 체험함으로써 의약 산업에 대한 이해를 높이기 위해 기획했다. 

이 외에도, 타이레놀, 리스테린 등 자사 제품의 품질 검사를 담당하는 서울 소재 실험실 견학을 통한 의약품 품질관리에 대한 현장 교육을 계획하고 있다.

이날 앰버서더들은 한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰)의 용인 물류센터(경기도 용인시 소재)를 방문해 자사 의약품의 입고부터 보관, 출고까지 안정적인 물류센터 운영을 위한 전반적인 업무 과정을 직접 살폈다. 

이어서는 한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰)의 전국 18,000여개 약국 및 병의원 유통을 담당하는 협력 파트너인 백제약품 평택 물류센터(경기도 평택시 소재)를 방문해 시설을 견학하고 의약품의 안전하고 효율적인 유통을 담당하기 위한 업무 현장을 살폈다. 

백제약품 평택 물류센터는 최첨단 자동화 시스템과 엄격한 품질 관리 시스템을 통해 의약품을 안전하고 효율적으로 유통하고 있다. 

앰버서더들은 이곳에서 신속, 정확한 의약품 유통을 위한 최첨단 콜드체인, 재고관리 시스템을 간접적으로 경험하고, 의약품이 제약사에서 병의원, 약국을 거쳐 환자와 소비자에게 전달되기까지의 전반적인 유통 과정을 이해하는 시간을 가졌다.

백제약품 평택 물류센터에서 앰버서더들을 맞이한 백제약품 김우태 부회장은 “미래 의약 산업을 이끌어 갈 ‘2024 약대생 앰버서더’ 여러분에게 수도권 유통의 중심 역할을 담당하는 평택 물류센터를 소개할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”고 환영의 뜻을 밝혔다.

이어 “백제약품은 의약품이 최상의 상태로 신속, 정확하게 유통될 수 있도록 모든 임직원이 최선의 노력을 기울이고 있다”며 “앰버서더들이 이번 견학을 통해 전반적인 의약품 유통 과정에 대한 이해를 높이고 향후 진로 탐색을 위한 취업 역량을 강화할 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다”고 전했다.

앰버서더들의 현장 견학을 함께한 한국존슨앤드존슨판매 유한회사 셀프케어 사업부 배연희 상무는 “의약 산업 전문가를 꿈꾸는 ‘2024 약대생 앰버서더’들의 이번 현장 견학이 의약품 유통 시스템에 대한 깊은 이해와 이에 기반한 진로 탐색 및 취업 역량 개발에 실질적인 도움이 되길 바란다”며 “앞으로 남은 5주 동안에도 다양한 현장 실습과 멘토링, 특강 프로그램이 이어지는 만큼, ‘2024 약대생 앰버서더’로 활동하며 많은 것을 배우고 경험하는 유의미한 시간이 되도록 끝까지 최선을 다해주시길 응원한다”고 전했다.