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최종편집 2024-07-13 06:02 (토)
FDA, 아큐티스 조리브 아토피피부염 치료제로 승인
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FDA, 아큐티스 조리브 아토피피부염 치료제로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.07.10 18:30
  • 댓글 0
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국소 도포용 PDE4 억제제...3번째 적응증 추가

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 아큐티스 바이오테라퓨틱스의 조리브(Zoryve, 성분명 로플루밀라스트)를 성인 및 소아 아토피피부염 치료제로 승인했다.

아큐티스는 미국 FDA가 6세 이상 소아 및 성인에서 경증 및 중등도 아토피피부염 치료를 위한 조리브 크림 0.15%의 추가 신약허가신청을 승인했다고 9일(현지시간) 발표했다.

▲ 아큐티스의 조리브는 임상시험에서 아토피피부염의 가장 성가신 증상인 가려움증을 포함해 질병을 빠르게 조절한 것으로 나타났다.
▲ 아큐티스의 조리브는 임상시험에서 아토피피부염의 가장 성가신 증상인 가려움증을 포함해 질병을 빠르게 조절한 것으로 나타났다.

조리브는 하루에 한 번 국소 도포하는 스테로이드 없는 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제 계열 국소 크림제다. 신속한 질병 제거와 현저한 가려움증 감소 효과를 제공하며 장기적인 질병 관리를 위한 치료 옵션으로 개발됐다.

이번 승인은 임상 3상 시험 3건과 임상 2상 용량 범위 연구, 임상 1상 약동학 연구 2건에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

임상 3상 시험인 INTEGUMENT-1과 INTEGUMENT-2는 6세 이상의 경증 및 중등도 아토피피부염 성인 및 소아 환자 1,337명을 대상으로 실시됐다.

두 임상시험에서 조리브는 치료 4주 차에 검증된 연구자의 전반적 아토피피부염 평가(vIGA-AD) 점수가 베이스라인 대비 2등급 이상 개선되고 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)에 도달한 것으로 정의된 IGA 성공에 대한 1차 평가변수를 충족했다.

INTEGUMENT-1에서 IGA 성공 비율은 조리브 치료군이 32.0%, 부형제 투여군이 15.2%였고 INTEGUMENT-2에서는 각각 28.9%, 12.0%로 집계됐다.

또한 조리브는 처음 도포 후 24시간 이내에 가려움증을 빠르고 유의하게 개선한 것으로 관찰됐다. 이는 일일 최악의 가려움증 숫자평가척도(WI-NRS) 점수 변화로 측정됐다.

두 임상시험에서 4주 차에 WI-NRS 성공에 도달한 환자 비율은 조리브 치료군이 33.6%, 30.2%였고 이에 비해 부형제 투여군은 20.7%, 12.4%였다. WI-NRS 성공은 베이스라인 대비 WI-NRS 0-10 척도 점수가 최소 4점 이상 감소한 것으로 정의됐다.

이외에도 4주 차에 습진중증도평가지수(EASI) 75% 감소를 달성한 환자 비율은 조리브 치료군이 43.2%, 42.0%였고 이에 비해 부형제 투여군은 22.0%, 19.7%였다. 이러한 개선 효과는 빠르면 치료 1주 차부터 관찰됐다.

조리브 크림 0.15%는 내약성이 양호했다. 대부분의 치료 후 이상사례는 경증 또는 중등증 수준이었고 가장 흔한 이상반응은 두통, 오심, 적용부위통증, 설사, 구토였다.

조리브의 세 번째 임상 3상 시험인 INTEGUMENT-OLE 개방형 연구는 INTEGUMENT-1 또는 –2에서 전환한 참가자 658명이 등록됐다.

INTEGUMENT 연구에 참가한 이후 28주 시점과 56주 시점에 EASI-75를 달성한 참가자 비율은 61.3%, 65.7%였다.

아큐티스의 프랭크 와타나베 최고경영자는 “오늘은 2년 안에 당사의 제품에 대한 3번째 FDA 승인을 받은 날로, 조리브 크림 0.15%를 새로운 스테로이드 없는 치료 옵션으로 소아 및 성인 아토피피부염 환자에게 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “우리의 목표는 안전하고 내약성이 우수한 제형을 통해 신체 어느 부위에도 효과적이고 빠른 결과를 제공하며 장기적으로 질병을 조절할 수 있는 스테로이드 없는 국소 치료제를 제공하는 것”이라면서 “조리브는 빠르게 성장 중인 스테로이드 없는 국소 치료제로서 피부 어느 부위에든 원하는 기간 동안 효과적이고 안전한 결과를 제공한다”고 강조했다.

아큐티스는 미국에서 오는 7월 말부터 주요 도매업체와 피부과 약국 채널을 통해 조리브 크림 0.15%를 새로운 치료 옵션으로 공급할 계획이다.

조리브는 미국에서 6세 이상 판상 건선 환자의 국소 치료를 위한 0.3% 용량으로 승인된 바 있으며 조리브 폼(foam) 제형 0.3%가 9세 이상 지루성 피부염 환자의 치료제로 승인되기도 했다.

아큐티스는 현재 2~5세 소아 아토피피부염 환자를 대상으로 로플루밀라스트 크림 저용량 0.05%를 평가 중이라고 전했다.

또한 아큐티스는 두피 및 신체 건선 치료를 위한 조리브 폼 제형 0.3%의 임상 개발 프로그램을 완료했고 올해 3분기에 추가 신약승인신청을 제출할 예정이다.


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