2076975 2077203
최종편집 2024-07-13 06:02 (토)
파센라ㆍ아이델비온 급여 기준 신설, 아조비ㆍ앰겔러티ㆍ맙테라 확대
상태바
파센라ㆍ아이델비온 급여 기준 신설, 아조비ㆍ앰겔러티ㆍ맙테라 확대
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2024.06.24 06:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

요양급여 적용기준 개정 행정예고...황반변성ㆍ건선 치료제 급여 기준 재정리

[의약뉴스] 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 파센라(성분명 벤라리주맙)와 CSL베링의 B형 혈우병 치료제 아이델비온(성분명 알부트레페노나코그 알파)에 대한 건강보험 급여 기준이 신설된다.

기존 등재 품목 중 항악성종양제 리툭시맙(오리지널 제품명 맙테라, 로슈)과 편두통치료제 아조비(성분명 프레마네주맙, 애브비)와 엠갤러티(성분명 갈카네주맙, 릴리)는 급여 기준이 확대되며, 건선 치료제와 황반변성 치료제들은 급여 기준을 조금 더 명확하게 정리한다.  

보건복지부는 21일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달 1일 시행을 위해 25일까지 의견수렴에 들어갔다.

▲ 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 파센라(성분명 벤라리주맙)와 CSL베링의 B형 혈우병 치료제 아이델비온(성분명 알부트레페노나코그 알파)에 대한 건강보험 급여 기준이 신설된다.
▲ 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 파센라(성분명 벤라리주맙)와 CSL베링의 B형 혈우병 치료제 아이델비온(성분명 알부트레페노나코그 알파)에 대한 건강보험 급여 기준이 신설된다.

먼저 파센라는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 환자에 투여시 급여를 인정한다.

급여 대상은 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나, 치료 시작 6개월 전부터 프레드니솔론 5mg/day와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우다.

파센라 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가 ▲천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 또는 ▲지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량이 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우로 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서를 제출하면 시 지속 투여에도 급여를 인정한.

다만, 임상증상 등을 고려해 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있다.

또한, 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(졸레어(오말리주맙), 누칼라(메폴리주맙), 파센라(벤라리주맙), 싱케어(레슬리주맙))간 병용투여에는 급여를 인정하지 않는다.

누칼라, 파센라, 싱케어간 교체투여 및 파센라에서 졸레어로의 교체투여도 급여를 인정하지 않는다.

다만, 졸레어 투여 후 파센라 교체투여는 졸레어를 3~6개월 이상 사용했음에도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우로, 파센라 투여대상 조건을 만족하는 경우 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여를 인정한다.

아이델비온은 B형 혈우병 환자의 출혈 억제 및 예방, 수술 전ㆍ후 관리, 출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방 요법으로 투여시 1회분당 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)에 급여를 인정한다.

다만, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)까지 급여를 인정한다.

입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우로 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우 의사소견서룰 첨부하면 급여를 인정한다. 

투여횟수는 매 4주 첫 번째 내원시 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증환자는 2회분)까지 급여를 인정, 매 4주 총 3회분까지 인정한다.(응고인자 활성도가 1% 미만인 중증환자는 4회분까지 인정)
 
환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원 시 총 3회분까지 급여를 인정하며(중증환자는 4회분), 매 4주 3회분(중증환자는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생, 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하너 의사의 소견서를 첨부해야 한다.

원내에서 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내 투여분을 포함한다.

기존 품목 중 편두통 치료제 아조비와 앰갤러티는 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자로 급여 대상을 제한했었으나, 기간 제한을 삭제해 급여 대상을 확대했다.

항악성종양제 리툭시맙은 중중의 난치성 심상성(보통) 천포창 및 낙엽상 천포창 환자의 유지요법을 추가, 투여 12개월 후 6개월 간격으로 500mg/회씩 2회 투여에 급여를 인정한다.

또한 아바타셉트(오리지널 제품명 아일리아, 바이엘)와 브롤루시주맙(제품명 비오뷰, 노바티스), 파리시맙(제품명 바비스모, 로슈), 라니비주맙(제품명 루센티스, 노바티스) 등 황반변성치료제는 급여 제외 기준에 대한 문구를 제정리했다.

이외에 디메틸푸마레이트(제품명 스킬라렌스, 코오롱제약), 구셀쿠맙(제품명 트렘피어, 얀센), 익세키주맙(제품명 탈츠, 릴리), 리산키주맙(제품명 스카이리치, 애브비), 세쿠키누맙(제품명 코센틱스, 노바티스), 우스테키누맙(오리지널 제품명 스텔라라, 얀센), 아달리무맙(오리지널제품명 휴미라, 애브비), 에타너셉트(오리지널 제품명 엔브렐, 화이자), 인플릭시맙(오리지널 제품명 레미케티드, 얀센) 등은 건선 관련 급여 기준에서 부작용이 예상되는 경우를 조금 더 구체적으로 제시했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.