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AZ 면역항암제 임핀지, 미국에서 자궁내막암에 승인
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AZ 면역항암제 임핀지, 미국에서 자궁내막암에 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.06.18 06:01
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불일치 복구 결함 환자 대상...질병 진행ㆍ사망 위험 감소

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 자궁내막암 치료제로 추가 승인했다.

아스트라제네카는 미국에서 임핀지와 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용요법과 이에 이은 임핀지 단독요법을 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료로서 승인 받았다고 17일(현지시간) 발표했다.

▲ 아스트라제네카는 임핀지를 특정 자궁내막암 환자 치료를 위한 화학요법과의 병용요법 외에도 린파자와의 병용요법으로 허가 받을 계획이다.
▲ 아스트라제네카는 임핀지를 특정 자궁내막암 환자 치료를 위한 화학요법과의 병용요법 외에도 린파자와의 병용요법으로 허가 받을 계획이다.

이번 FDA 승인은 임상 3상 시험 DUO-E에서 불일치 복구(MMR) 상태에 따라 사전 지정된 탐색적 하위그룹 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다.

DUO-E 연구 결과는 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다.

임상시험에서 임핀지+카보플라틴ㆍ파클리탁셀 병용요법과 이후 임핀지 단독요법은 불일치 복구 결함 자궁내막암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 단독 대비 58% 감소시킨 것으로 나타났다.

임핀지와 화학요법의 안전성 및 내약성 프로파일은 전반적으로 관리 가능했고 내약성이 양호했으며 새로운 안전성 신호 없이 이전 임상시험과 대체로 일치했다.

임상시험 책임자인 미국 택사스대 MD앤더슨암센터의 샤논 웨스틴 부인종양학ㆍ생식의학 교수는 “자궁내막암의 발병률과 사망률이 향후 수십 년 동안 계속해서 크게 증가할 것으로 예상되는 가운데 환자 치료에서 최대한 빠른 시점에 새로운 치료 옵션을 제공하는 것이 그 어느 때보다도 중요해졌다”고 설명했다.

이 가운데 “이번 승인은 더발루맙+화학요법 병용요법과 이후 더발루맙 단독요법이 불일치 복구 결함 자궁내막암 환자에게 중요한 임상적 이점을 제공한다는 분명한 증거를 보여준다”고 의미를 부여했다.

아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 항암제사업부 총괄 부사장은 “지난 수십 년 동안 자궁내막암 치료에서의 발전은 제한적이었고 앞으로 이 암으로 인한 부담이 커질 것으로 예상되는 만큼 지속적인 혁신이 매우 중요하다”며 “이러한 환경에서 면역요법과 화학요법의 병용요법이 새로운 표준 치료법으로 대두되고 있고, 임핀지의 승인은 불일치 복구 결함 질환 환자에게 중요한 새 옵션을 제공한다”고 강조했다.

아스트라제네카는 임상시험에서 임핀지+화학요법 병용요법 이후 임핀지와 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립) 병용요법을 유지요법으로서 평가한 린파자+임핀지 투여군에서도 무진행 생존(PFS)의 1차 평가변수를 충족했다고 전했다.

이 임상시험은 주요 2차 평가변수인 전체 생존(OS) 평가를 위해 계속 진행되고 있다.

아스트라제네카는 유럽, 일본을 비롯한 전 세계 여러 국가들에서 DUO-E 연구 결과를 바탕으로 임핀지와 임핀지 및 린파자에 대한 허가 신청서를 제출했으며 현재 규제당국의 심사가 진행 중이다.

앞서 임핀지는 특정 비소세포폐암, 소세포폐암, 담도암, 간세포암 환자의 치료제로 허가된 바 있다.


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