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최종편집 2024-07-13 06:02 (토)
대웅제약, ADA에서 엔블로 3상 통합분석 결과 공개 外
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대웅제약, ADA에서 엔블로 3상 통합분석 결과 공개 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2024.06.17 17:47
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◇대웅제약, ADA에서 엔블로 3상 통합분석 결과 공개

▲ 대웅제약이 미국 당뇨병학회에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다
▲ 대웅제약이 미국 당뇨병학회에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 

이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자에서 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과를 입증한 결과다. 

발표는 조선대학교병원 내분비대사내과 류영상 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다.

특히, 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상 연구 결과는 세계 최초의 SGLT-2 억제제, 다파글리플로진과 비교해 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보인다는 사실을 입증했다는 측면에서 의미가 있다는 설명이다. 

연구 결과에 따르면, 엔블로는 신기능이 경도 감소한 환자에서 다파글리플로진 대비 당화혈색소가 유의하게 더 감소한 것으로 확인됐다. 

당화혈색소는 당뇨병 관리에 있어 매우 중요한 지표 중 하나로, 24주간 엔블로와 다파글리플로진의 당화혈색소 변화량을 측정한 결과, 엔블로는 24주 차에 경도 신기능 저하 환자에서 0.94%의 당화혈색소 감소율을 달성한 반면, 다파글리플로진은 0.77%의 감소율을 보이는 데 그쳐, 엔블로가 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 1.2배의 강력한 혈당강하 효과를 보였다.

또한, 이번 포스터에서 엔블로는 다파글리플로진 대비 공복혈당 감소와 소변 내 당 배출량 증가, 그리고 인슐린 저항성 개선에서도 유의미한 효과를 입증했다.  

ADA는 전 세계 1만 2000여 명의 의사, 보건의료 전문가들이 참여해 당뇨병, 비만 등 대사질환 관련 최신 학술 지견 및 개정된 치료 지침을 공유하는 세계 최고 권위의 학회다. 

엔블로는 이번 ADA 포스터 발표를 통해 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자들을 위한 치료 옵션으로서 효과와 안전성을 인정받게 됐다.

대웅제약 이창재 대표는 “엔블로는 다파글리플로진을 능가할 수 있는 혁신적인 당뇨병 치료 옵션으로서 주목을 받고 있다”며 “이번 연구 결과 발표는 한국 제약사가 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로서 엔블로의 우수성을 전 세계 의료진 및 연구진들에게 알리는 계기가 될 것”이라고 의미를 부여했다.

엔블로는 국산 36호 신약이자 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 

기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 주목받고 있다.

 

 

◇GC녹십자, 심포지엄 통해 혈우병 최신 지견 공유

▲ GC녹십자는 14일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 경증ㆍ중등증 혈우병 치료의 최신 지견을 공유하는 심포지엄을 개최했다
▲ GC녹십자는 14일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 경증ㆍ중등증 혈우병 치료의 최신 지견을 공유하는 심포지엄을 개최했다

GC녹십자는 14일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 경증ㆍ중등증 혈우병 치료의 최신 지견을 공유하는 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 최은진 교수가 좌장을 맡았으며, 첫 번째 세션에서는 강동경희대학교병원 소아청소년과 박영실 교수가 ‘비 중증 혈우병 환자의 최신 지견(Recent insight into non-severe hemophilia)’을 주제로 경증ㆍ중등증 혈우병 질환의 정확한 인식과 조기 진단의 중요성을 설명했다.

박영실 교수는 “비 중증 혈우병 환자는 스스로 출혈을 인지하는 시점이 늦어져 예후가 좋지 않을 수 있는 만큼, 혈우병 전문가의 빠른 진단과 특정 환자군에 대한 예방요법이 중요하다”고 강조했다.

이에 최은진 교수는 “신체활동이 많은 중등증 환아의 경우 예방요법에 따라 아이들의 삶의 질이 크게 향상될 수 있다”고 부연했다.

두 번째 세션에서는 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 한정우 교수가 ‘중등증 혈우병의 임상사례 탐색(Navigating the Real World of Non-severe Hemophilia)’을 주제로 여러 나라의 다양한 환자 사례와 치료 패턴을 공유했다.

한정우 교수는 “중등증 환자의 경우 30세 전후 관절병증, 50세 이후 뇌출혈로 뒤늦게 질환을 인지하는 사례도 있어 환자의 임상 표현을 통한 예측과 빠른 진단 및 교육이 중요하다”며 “교육뿐 아니라 예방요법이 필요한 환자를 잘 선별해야 하는데, 5세 이전에 출혈을 경험하거나 응고인자 활성도 3% 미만 또는 1년에 5번 이상 출혈을 경험하는 환자의 경우 반드시 예방요법을 권유하는 것이 좋다”고 강조했다.

이외에도 8인자 제제 급여기준 개정 후 실제 진료 현장에서 나타난 긍정적인 변화와 치료 환경 개선 과제 등 경증ㆍ중등증 환자를 위한 최적의 관리 방안에 대해 심도있는 논의를 진행해 의료진들의 큰 호응을 얻었다.

GC녹십자 국내영업부문 남궁현 부문장은 “의료현장에서 혈우병 환자가 최적화된 치료를 받을 수 있도록 밤낮으로 고민하시는 선생님들과 환자 개인별 최적의 치료 옵션에 대한 방향을 함께 생각해 보고자 이번 심포지엄을 마련했다”며 “앞으로도 GC녹십자는 의료인들이 환자들을 위해 더 나은 진료 환경을 구축할 수 있도록 책임과 사명을 다하겠다”고 전했다.◇애임스바이오사이언스, 바이오마케팅랩과 업무협약

 

 

◇이뮨온시아, 유럽혈액종양학회에서 IMC-001 임상 2상 결과 발표
이뮨온시아(대표 김흥태)는 2024년 6월 14일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽혈액종양학회(European Hematology Association, EHA)에서 PD-L1 단클론항체인 IMC-001의 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험(DISTINKT Study) 결과를 발표했다고 밝혔다. 

이 연구는 L-asparaginase 요법을 포함하여 1회 이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절 외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 했다. 

2020년 10월부터 2024년 5월까지 총 23명의 환자를 등록했으며, IMC-001 20mg/kg을 2주 간격으로 투여했다. 

치료 결과 종양평가가 가능한 환자 19명 중 11명에서 완전관해(Complete Response, CR), 4명은 부분관해(Partial Response, PR)이 나타나, 전체반응률(Overall Response Rate, ORR)이 79%에 이르는 우수한 항암효과를 보였다. 

무진행 생존 기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 30개월, 1년, 2년 전체생존율(Overall Survival, OS)은 84%와 72%로 우수한 장기 유효성을 확인했다.  

대부분의 부작용은 1-2등급으로 경미했으며, 7명의 환자가 1년 이상 투여했음에도 장기 독성은 관찰되지 않아 IMC-001의 높은 내약성과 안전성도 확인할 수 있었다. 특히 5명의 환자는 2년의 계획된 치료 종료 후에도 완전관해를 유지했다. 

임상시험 책임자(PI)인 삼성서울병원 김원석 교수는 “IMC-001은 L-asparaginase 요법에 실패한 환자를 대상으로 79%의 반응률을 보여 기존 약제에 비해 높은 치료 효과를 보였고, 특히 무진행 생존 기간(PFS)의 중앙값이 30개월이라는 것은 놀라운 치료효과”라며 “IMC-001은 PD-L1계열 중에 ‘bestin-class’ 약물로 평가된다”고 말했다. 

이뮨온시아 김흥태 대표는 “NK/T세포 림프종은 한국을 비롯한 중국, 홍콩, 일본 등의 극동 아시아와 남미 지역에서 주로 발생하는 희귀암종으로 방사선 및 화학요법이 주로 사용되지만, 2년 이내 재발률이 75%이며 재발 시 표준요법이 없어 중앙 생존 기간이 불과 6개월로 예후가 매우 불량하다”면서 “이번 임상결과를 통해 NK/T세포 림프종 2차 치료에 대한 IMC-001의 우수한 항암효과를 확인할 수 있었으며, 희귀암종에서의 미충족 의료수요를 IMC-001이 해결할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다. 

IMC-001은 현재 면역항암제 시장에서 근간이 되는 면역관문억제제인 PD-L1 항체로, 암세포 표면에서 발현하는 PD-L1과 T세포에서 발현되는 PD-1 간 결합을 차단해 T세포를 활성화한다.

또한, Fc effector 기능을 유지하고 있는 Human IgG1을 사용, ADCC(Antibody-Dependent 
Cellular Cytotoxicity) 기능을 보유하고 있다. 

이뮨온시아는 IMC-001을 희귀암종을 타겟하는 전략으로 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험 중이며, 지난 2023년 국제림프종학회(ICML)에서 발표한 중간 결과를 통해 IMC-001의 높은 효능을 1차 확인했다. 

이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. 2021년 3월 3D메디슨과 중국 지역에 대한 IMC-002의 기술수출 계약을 5400억원 규모로 체결한 바 있다. 

이뮨온시아는 PD-L1 항체인 IMC-001 외에도 임상 1b상 단계의 CD47 항체 IMC-002 및 전임상 단계의 이중항체 IMC-201, IMC-202 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 

 

 

◇메디톡스, ISO 37031ㆍ37001ㆍ27001 인증 획득

▲ 메디톡스는 국제표준화기구(ISO)로부터 ‘ISO 37301’(규범준수경영시스템), ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템), ‘ISO 27001’(정보보호경영시스템) 인증을 획득했다고 밝혔다.
▲ 메디톡스는 국제표준화기구(ISO)로부터 ‘ISO 37301’(규범준수경영시스템), ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템), ‘ISO 27001’(정보보호경영시스템) 인증을 획득했다고 밝혔다.

메디톡스(대표 정현호)는 국제표준화기구(ISO)로부터 ‘ISO 37301’(규범준수경영시스템), ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템), ‘ISO 27001’(정보보호경영시스템) 인증을 획득했다고 밝혔다.

메디톡스는 3개의 ISO 인증을 추가하면서 총 6개의 국제 인증을 획득하게 됐다. 이번에 획득한 ISO 37301과 ISO 37001은 경영활동 중 발생할 수 있는 준법 위반과 부패 리스크의 사전 식별, 통제, 관리를 위한 경영 시스템을 체계적으로 구축한 기업을 인증하는 국제표준이며, ISO 27001은 정보 보호에 대한 정책, 보안 수준 등을 평가하는 국제표준이다.

사측에 따르면, 메디톡스는 윤리경영을 기반으로 내부통제, 리스크 관리 강화 등 전사적 대응 체계를 수립하고, 첨단 보안솔루션을 도입했으며, 임직원의 보안의식 제고를 위한 교육을 지속 실시하는 등 정보 자산 유출 방지에 총력을 기울여왔다.

메디톡스 주희석 부사장은 “글로벌 경쟁 시대에 ESG 경영은 기업의 필수요소이자 핵심 경쟁력”이라며 “글로벌 기준에 부합하는 시스템을 선도적으로 구축해나가기 위한 노력을 지속 추진하겠다”고 밝혔다.

한편, 메디톡스는 앞서 ‘ISO 14001’(환경경영시스템), ‘ISO 45001’(안전보건경영시스템), ‘ISO 13485’(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다.


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