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유럽의약품청, CAR-T 치료제 이차 암 위험 경고
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유럽의약품청, CAR-T 치료제 이차 암 위험 경고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.06.17 15:14
  • 댓글 0
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암 발생 관여 가능성 확인...평생 모니터링 필요

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 CAR(키메라 항원 수용체) T세포 치료제의 이차성 암 유발 가능성을 확인했다고 전하면서 환자를 평생 모니터링해야 한다고 강조했다.

▲ 유럽의약품청은 미국 FDA에 이어 CAR T세포 치료제가 이차성 암 위험과 연관이 있다고 경고했다.
▲ 유럽의약품청은 미국 FDA에 이어 CAR T세포 치료제가 이차성 암 위험과 연관이 있다고 경고했다.

유럽의약품청은 14일(현지시간) 웹사이트를 통해 약물감시 위해평가위원회(PRAC)가 CAR T세포 의약품 치료 후 T세포 기원의 이차성 악성종양이 발생할 수 있다는 결론을 내렸다고 밝혔다.

위원회는 CAR T세포 의약품으로 치료를 받은 약 42,500명의 환자 가운데 보고된 T세포 림프종 및 백혈병을 포함한 T세포 기원의 이차성 악성종양 사례 38건에 대한 데이터를 평가했다.

절반의 사례에서 조직 샘플을 검사한 결과 7건에서 CAR 구조체의 존재가 확인됐는데, 이는 CAR T세포 의약품이 질병 발생에 관여했음을 시사한다고 한다.

T세포 기원의 이차성 악성종양은 CAR T세포 의약품 투여 후 몇 주에서 최대 몇 년 뒤에도 보고됐다. 이에 따라 CAR T세포 의약품으로 치료받은 환자를 대상으로 새로운 악성종양 발생 여부를 평생 모니터링해야 한다.

CAR T세포 의약품은 환자의 백혈구(T세포) 중 한 가지 유형을 재프로그래밍해 암을 공격하도록 만들어 재주입하는 맞춤형 항암 면역치료제다.

현재 유럽연합에서 승인된 CAR T세포 제품은 브리스톨마이어스스퀴브의 아베크마(Abecma), 브레얀지(Breyanzi), 존슨앤드존슨의 카빅티(Carvykti), 노바티스의 킴리아(Kymriah), 길리어드 사이언스의 테카투스(Tecartus), 예스카타(Yescarta)로 총 6개다.

이러한 제품은 암이 재발했거나 이전 치료에 반응하지 않는 환자에서 B세포 백혈병, B세포 림프종, 소포성 림프종, 다발성 골수종, 외투세포림프종 같은 혈액암의 치료에 사용이 허가됐다.

CAR T세포 치료제의 제품 정보에는 치료 후 이차성 악성종양이 발생할 수 있다는 내용이 이미 포함돼 있다. 유럽의약품청은 T세포 기원의 이차성 악성종양에 관한 새로운 정보를 포함하도록 제품 정보 및 위험 관리 계획을 업데이트할 예정이다.

PRAC는 CAR T세포 의약품에 관한 의료전문가와의 직접적인 의사소통(DHPC)에 대해서도 논의했다. DHPC는 CAR 양성 악성종양을 포함한 T세포 기원의 이차성 악성종양에 대한 PRAC의 검토 결론을 의료전문가에게 알릴 것이며 이에 대비해 환자를 평생 모니터링할 필요가 있다는 점을 상기시키게 된다.

한편 앞서 미국 식품의약국(FDA)도 CAR T세포 면역치료제의 T세포 악성종양 위험에 대해 경고하며 박스 경고문 삽입을 의무화한 바 있다.


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