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FDA, 암젠 블린사이토 적응증 확대 승인
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FDA, 암젠 블린사이토 적응증 확대 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.06.17 06:02
  • 댓글 0
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급성림프모구백혈병 환자 치료제...전체생존율 개선 입증

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 암젠의 백혈병 치료제 블린사이토(성분명 블리나투모맙)의 적응증을 확대 승인했다.

암젠은 FDA가 블린사이토를 생후 1개월 이상 소아 및 성인에서 미세잔존질환(MRD) 상태에 관계없이 공고 단계의 CD19 양성 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(B-ALL) 치료제로 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다.

▲ 암젠은 블린사이토가 미국에서 미세잔존질환 상태에 관계없이 공고 요법으로 승인된 최초이자 유일한 이중특이적 T세포 인게이저 치료제라고 밝혔다.
▲ 암젠은 블린사이토가 미국에서 미세잔존질환 상태에 관계없이 공고 요법으로 승인된 최초이자 유일한 이중특이적 T세포 인게이저 치료제라고 밝혔다.

이번 승인은 미국에서 블린사이토에 대한 세 번째 적응증 승인으로, ECOG-ACRIN 암연구그룹이 주도한 임상 3상 시험 E1910을 기반으로 이뤄졌다.

임상시험에서 새로 진단된 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자들은 관해 상태를 심화시켜 지속적인 반응을 달성하기 위해 유도 후 공고 요법을 받았다.

블린사이토는 다단계 공고 화학요법에 추가했을 때 화학요법 단독 대비 우수한 전체 생존율(OS)을 나타냈다.

3년 전체 생존율은 블린사이토+화학요법 병용 투여군이 84.8%, 화학요법 단독군이 69%였으며 3년 전체 생존율의 위험비는 0.42였다.

추적 기간 중앙값 4.5년 동안 5년 전체 생존율은 블린사이토+화학요법 병용 투여군이 82.4%, 화학요법 단독군이 62.5%로 집계됐다.

암젠에 의하면 E1910 연구는 업계와 독립적으로 설계돼 시행됐다.

ECOG-ACRIN은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)의 공공 자금으로 임상시험을 후원했다.

다른 NCI 지원 네트워크 그룹도 연구에 참가했으며 암젠은 NCI 연구개발 계약을 통해 블린사이토를 제공하고 지원했다.

미국 펜실베이니아대 의과대학 혈액종양내과 셀리나 루거 교수는 “E1910 연구에서 블리나투모맙은 사망 위험을 감소시키고 전체 생존율을 현저하게 개선시킨 것으로 나타났다”면서 “이번 승인은 B-ALL 환자의 표준 치료법을 재정의하고 표준 화학요법 단독보다 더 효과적인 치료 옵션을 제공한다”고 설명했다.

암젠의 제이 브래드너 최고과학책임자 겸 연구개발 부문 총괄 부사장은 “B-ALL은 미충족 수요가 지속적으로 높은 공격적인 혈액암"이라며 "블린사이토는 지난 10년 동안 많은 B-ALL 환자를 도와왔다"고 말했다.

이어 "오늘 MRD 상태에 관계없이 1차 공고 요법으로의 승인은 보다 많은 환자에게 이 혁신적인 동종 계열 내 최초의 이중특이적 T세포 인게이저(BiTE) 치료제를 제공할 수 있도록 한다”고 의미를 부여했다.

블린사이토는 성인 및 소아의 CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 치료제로서 현재 미세잔존질환 0.1% 이상인 첫 번째 또는 두 번째 관해 상태의 환자, 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 허가됐다.


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