[의약뉴스] 얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)가 전신홍반루프스(SLE) 환자에서도 임상적 개선을 이루어냈다.
15일(현지시간) 유럽류마티스학회 연례학술회의(EULAR 2024)에서는 중등도-중증 전신홍반루프스 환자를 대상으로 다잘렉스의 안전성과 유효성을 평가한 연구자주도 임상 2상 결과가 공개됐다.
대상은 전신홍반루프스 질병활성도 지수(SLEDAI-2K) 6점 이상, 항이중가닥DNA(Anti-dsDNA) 항체 양성인 환자로, 이전체 최소 2가지 이상의 면역억제제 치료 실패했거나 내약성이 없는 환자들이었다.
환자들은 주 1회 다잘렉스 1800mg을 8주간 투약한 후 36주간 추적관찰했으며, 연구의 1차 평가변수는 기저시점 대비 12주차 Ani-dsDNA 항제의 변화로 정의했다.
또한 2차 평가변수는 안전성과 내약성, 루푸스 질병 면적 및 중증도 지수(CLASI) 및 임상질병활동지수(CDAI), SRI-4 반응률 등으로 구성했다.
총 10명의 환자를 대상으로 진행한 이 연구에서 1차 평가변수인 Anti-dsDNA는 기저시점 166.3U/ml(이하 중앙값 기준)에서 12주차에는 61.1U/ml로 크게 감소, 상당한 임상적 개선을 이루었다는 것이 연구진의 설명이다.(P-0.002)
또한 SLEDAI-2K 역시 12에서 4로(P=0.002) 감소했고, CLASI-A와 CDAI는 각각 6과 11.5에서 모두 0으로(P=0.002) 감소, SAR-4 반응률은 100%로 집계됐다.
혈중 IgG 역시 기저시점 12.1g/L에서 6.9g/L로 크게 감소했으며 같은 기간 혈중 C3 보체는 875mg/L에서 955mg/L로 증가했다.(P=0.002)
추적 관찰 기간 중 16주와 24주 시점에 각각 2명의 환자에서 플레어가 발생했으며, 1일 프레드니솔론 투약 용량이 기저시점 6.25mg에서 최종 내원시 5.0mg으로 줄어들었지만, SRI-4 반응률은 70%에 달했다.
