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최종편집 2024-07-13 06:02 (토)
FDA, 관절염 치료제 케브자라 적응증 추가 승인
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FDA, 관절염 치료제 케브자라 적응증 추가 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.06.13 11:48
  • 댓글 0
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주사용 IL-6 수용체 차단제...새 치료 옵션 제시

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약사 사노피와 미국 제약사 리제네론의 관절염 치료제 케브자라(Kevzara, 성분명 사릴루맙)를 다관절형 소아 특발성 관절염(PJIA) 치료제로 추가 승인했다.

▲ 케브자라는 미국에서 성인 류마티스 관절염, 성인 류마티스성 다발성 근육통에 이어 세 번째 적응증을 획득했다.
▲ 케브자라는 미국에서 성인 류마티스 관절염, 성인 류마티스성 다발성 근육통에 이어 세 번째 적응증을 획득했다.

리제네론과 사노피는 11일(현지시간) FDA가 케브자라를 동시에 여러 관절에 영향을 미치는 관절염의 한 형태인 다관절형 소아 특발성 관절염이 있는 체중 63kg 이상 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.

다관절형 소아 특발성 관절염 환자는 통증, 강직, 종창 같은 관절 증상을 경험할 수 있으며 이로 인해 활동이 제한되고 일상생활의 특정 측면이 매우 어려워질 수 있다.

이 질환은 만성 관절 염증으로 인한 영구적인 관절 손상 위험을 높이고 성장 및 발달 지연을 초래할 수 있다.

케브자라는 인터루킨-6(IL-6) 수용체에 특이적으로 결합해 IL-6 매개 신호전달을 억제하는 IL-6 수용체 차단제다. 인터루킨-6은 류마티스 관절염 환자에서 많이 생성되는 면역체계 단백질로 질병 활성, 관절 파괴, 기타 전신 문제와 관련이 있다.

이 환자군에 대한 케브자라 승인은 적절하고 잘 통제된 연구와 성인 류마티스관절염 환자에 대한 약동학 데이터, 다관절형 소아 특발성 관절염에 대한 약동학, 약력학, 용량 탐색, 안전성 연구에서 도출된 증거에 의해 뒷받침된다.

류마티스관절염 환자군과 비교했을 때 다관절형 소아 특발성 관절염 환자군에서 새로운 이상반응이나 안전성 문제는 확인되지 않았다. 가장 흔한 약물 이상반응은 비인두염, 호중구감소증, 상기도감염, 주사부위홍반이었다.

케브자라 치료를 영구적으로 중단하게 만든 가장 흔한 이상반응은 호중구감소증이었다. 전반적으로 케브자라로 치료를 받은 환자는 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 감염 발생 위험이 높았다.

리제네론의 조지 얀코풀로스 이사회 공동의장 겸 사장 겸 최고과학책임자는 “다관절형 소아 특발성 관절염은 만성 염증으로 인해 여러 관절이 영향을 받는 아동에게 고통스러운 질환”이라며 “적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상생활에 영향이 있을 뿐만 아니라 미래에도 지장이 발생할 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “다관절형 소아 특발성 관절염에 대한 케브자라 승인은 이러한 취약한 환자와 그 가족에게 병을 극복하는데 도움이 되는 새로운 FDA 승인된 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.

사노피 스페셜티케어 부문 총괄 브라리언 포드 부사장은 “이번 케브자라 승인은 다관절형 소아 특발성 관절염을 앓는 소아 환자에게 효능 및 안전성 프로파일이 확립된 새로운 치료 옵션을 제공한다”며 “이 이정표는 쇠약성 관절 통증 및 염증을 유발할 수 있는 만성 질환을 앓는 어린 환자에게 의약품을 제공하려는 우리의 지속적인 노력을 보여준다”고 강조했다.

케브자라는 현재 전 세계 25개국에서 이전에 최소 한 가지 이상의 항류마티스제(DMARD)를 사용했지만 효과가 없거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자의 치료제로 승인됐다.

또한 미국에서 케브자라는 코르티코스테로이드에 불충분한 반응에 보였거나 코르티코스테로이드 감량을 견딜 수 없는 류마티스성 다발성 근육통 성인 환자의 치료제로도 승인된 바 있다.


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