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포시가, 美서 소아 당뇨병 치료제로 승인
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포시가, 美서 소아 당뇨병 치료제로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.06.13 06:52
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10세 이상 환자에 사용 가능...혈당 조절 개선 확인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진, 미국 제품명 Farxiga)를 소아 제2형 당뇨병 치료제로 승인했다.

▲ FDA는 경구용 SGLT2 억제제 포시가를 10세 이상의 아동 및 청소년 제2형 당뇨병 환자에게도 사용할 수 있도록 허가했다.
▲ FDA는 경구용 SGLT2 억제제 포시가를 10세 이상의 아동 및 청소년 제2형 당뇨병 환자에게도 사용할 수 있도록 허가했다.

아스트라제네카는 미국 FDA로부터 포시가를 10세 이상 소아 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선제로 허가 받았다고 12일(현지시간) 발표했다.

이번 승인은 소아 제2형 당뇨병에 대해 시행된 최대 규모의 임상 3상 시험 중 하나인 T2NOW에서 도출된 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.

뉴잉글랜드저널오브메디신 에비던스에 게재된 임상시험 데이터에 따르면 포시가로 치료받은 환자들은 위약군에 비해 평균 혈당 지표인 당화혈색소(A1C) 수치가 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

보정 평균 변화량은 포시가 치료군이 –0.62%, 위약군이 +0.41%로 –1.03%의 차이를 보였다.

포시가는 26주 차에 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보했고 아동 및 청소년 제2형 당뇨병 환자에게 임상적으로 유의미한 혈당 개선 효과를 제공할 수 있는 것으로 입증됐다.

안전성 결과는 성인 제2형 당뇨병 환자에서의 결과와 유사했고 포시가의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.

아스트라제네카의 루드 도버 바이오제약사업부 총괄 부사장은 “아동과 청소년에서 제2형 당뇨병 유병률이 계속해서 증가하고 있지만 이들을 위한 경구 치료 옵션은 여전히 제한적인 실정이다”고 말했다.

이어 “오늘 승인은 미국에서 제2형 당뇨병을 앓는 소아 환자에게 중요한 이정표가 될 것이며 미충족 수요가 높은 더 많은 환자들을 위해 이 의약품의 잠재적인 혜택을 확대하고 심혈관, 신장, 대사 질환 전반에 걸쳐 혁신적인 치료제를 제공하려는 아스트라제네카의 노력을 강화한다”고 강조했다.

포시가는 계열 내 최초의 1일 1회 경구용 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제로서 미국을 포함해 전 세계 126개국에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 승인됐다.

또한 유럽을 포함한 전 세계 56개국에서 10세 이상 소아 제2형 당뇨병 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 아스트라제네카는 추가적인 규제 제출 및 출시 계획은 향후 시장 평가가 진행되는 동안 검토 중이라고 덧붙였다.

 


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