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최종편집 2024-07-13 06:02 (토)
FDA, 타그리소 수술 불가능 3기 폐암에 신속 심사
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FDA, 타그리소 수술 불가능 3기 폐암에 신속 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.06.12 06:02
  • 댓글 0
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무진행 생존기간 연장 입증...올 4분기 최종 결정

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 3세대 EGFR-TKI 타그리소(성분명 오시머티닙)를 수술 불가능한 3기 EGFR 변이 폐암 환자의 치료제로 신속 심사한다.

아스트라제네카는 10일(현지시간) 미국에서 항암화학방사선요법(CRT) 후 절제 불가능한 3기 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료로서 타그리소의 추가 신약허가신청이 접수됐고 우선 심사 대상으로 지정됐다고 발표했다.

▲ 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소는 임상 3상 시험에서 절제 불가능한 3기 폐암 환자의 무진행 생존기간을 3년 이상으로 연장했다.
▲ 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소는 임상 3상 시험에서 절제 불가능한 3기 폐암 환자의 무진행 생존기간을 3년 이상으로 연장했다.

승인되면 타그리소는 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이가 있는 EGFR 변이 환자를 대상으로 사용된다.

FDA는 승인될 경우 안전성 또는 효능을 개선하거나 심각한 질병을 예방하거나 환자 순응도를 향상시켜 기존 옵션 대비 상당한 개선을 제공할 수 있는 의약품의 신청서에 대해 우선 심사 지정을 부여한다.

우선 심사 지정에 따라 타그리소의 적응증 확대 승인 여부는 올해 4분기 안에 결정될 예정이다. 타그리소는 FDA로부터 이 적응증에 대한 혁신치료제 지정을 획득한 바 있다.

아스트라제네카에 의하면 미국 비소세포폐암 환자의 약 15%가 EGFR 변이를 갖고 있으며 비소세포폐암을 새로 진단받은 환자 5명 중 1명가량은 절제 불가능한 것으로 알려졌다.

이번 허가 신청은 최근 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재된 LAURA 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 한다.

임상시험에서 타그리소는 독립적중앙검토위원회(BICR)에 의해 평가된 질병 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 84% 감소시킨 것으로 나타났다.

무진행 생존기간 중앙값은 타그리소 치료군이 39.1개월, 위약군이 5.6개월이었다.

임상적으로 유의미한 PFS 혜택은 성별, 인종, EGFR 변이 유형, 연령, 흡연력, 이전 항암화학방사선요법 등을 고려한 모든 사전 설정된 하위그룹에서 관찰됐다.

전체 생존기간(OS) 데이터는 분석 시점에 미성숙했지만 타그리소에 유리한 경향을 나타냈다. 이 임상시험은 2차 평가변수인 전체 생존기간 평가를 위해 계속 진행될 예정이다.

안전성 결과와 부작용으로 인한 중단율은 알려진 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 우려사항은 발견되지 않았다.

아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 항암제 연구개발 부문 총괄 부사장은 “이 초기 치료 환경에서 타그리소의 우선 심사는 현재 사용 가능한 표적 치료제가 없는 환자에게 중요한 의미가 있다”며 “타그리소를 가능한 한 빨리 환자에게 새로운 표준 치료제로서 제공하기 위해 가속 절차로 FDA와 긴밀하게 협력할 수 있길 기대한다”고 말했다.

이어 “타그리소는 LAURA 임상시험에서 무진행 생존기간을 3년 이상으로 연장했고 진단 시점에 EGFR 변이 검사의 중요성을 강화하는 등 EGFR 변이 폐암에 대한 중추적인 치료제로서 환자에게 계속 도움을 주고 있다”고 강조했다.

현재 타그리소는 전 세계 100개국 이상에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료, 초기 EGFR 변이 비소세포폐암의 보조 치료로서 승인됐다.

또한 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 화학요법과의 병용요법으로도 승인됐다.

 


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