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서울아산병원 종양내과 김선영 교수
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서울아산병원 종양내과 김선영 교수
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2024.06.10 01:33
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KOSMOS-II, 정밀 의료의 가치 확인

[의약뉴스] 우리나라의 종양학자들이 치료제를 소진한 난치암 환자들에게 희망적인 소식을 전했다.

이미 여러 차례 치료에 실패한 환자들을 대상으로 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 결과를 토대로 재치료의 기회를 모색, 실제로 긍정적인 결과를 제공한 것.

특히 전국 단위의 전문가 패널, ‘분자종양위원회(Molecular Tumor Board, MTB)’를 통해 NGS 결과를 판독하고 이를 통해 치료법을 결정하는 ‘유전자 변이 맞춤형 치료 플랫폼’을 구축 정밀의료의 지역간 불균형을 해소하고, 허가초과 의약품 활용에 접근성도 향상할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

의약뉴스는 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 이 같은 결과를 발표한 서울아산병원 종양내과 김선영 교수를 만나 연구의 주요 내용과 시사점을 들어봤다.

 

▲ 서울아산병원 김선영 교수는 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)를 통해 여러 차례 치료에 실패해 더 이상의 치료법이 없는 환자들에서 약 35%의 임상적 이득률을 달성한 KOSMOS-II 연구 결과를 발표했다. 이에 의약뉴스는 김 교수를 만나 연구의 주요 내용과 시사점을 들어봤다.
▲ 서울아산병원 김선영 교수는 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)를 통해 여러 차례 치료에 실패해 더 이상의 치료법이 없는 환자들에서 약 35%의 임상적 이득률을 달성한 KOSMOS-II 연구 결과를 발표했다. 이에 의약뉴스는 김 교수를 만나 연구의 주요 내용과 시사점을 들어봤다.

 

◇KOSMOS-II, 절반 이상의 환자에게 재치료 기회 제공
KOSMOS-II(KCSG-AL22-09)는 NGS 검사 결과를 바탕으로 맞춤형 치료를 시행하고, 그 결과를 토대로 유전자 변이 맞춤형 치료 플랫폼을 구축하고자 대한항암요법연구회가 진행하고 있는 전국 단위 전향적 관찰 연구다.

국내 32개 기관에서 진행하고 있는 이 연구에서는 종양내과 의사와 병리과 의사, 생물정보학자 등으로 구성된 MTB가 NGS 검사 결과를 토대로 치료법을 추전, 그 결과를 수집하고 있다.

총 1000명의 환자 데이터를 수집하는 것으로 목표로 진행하고 있는 이 연구 중 이번 학술대회에는 전반부인 530명 모집 결과에 대한 분석 결과를 발표했다.

530명 가운데 MTB에서 489명의 환자에 대한 평가를 마쳤고, 이 가운데 380명에 대한 치료 계획을 결정, 각각 다른 암종에 허가된 의약품에 대한 치료목적용 임상시험의약품(TIER1), 지지요법(TIER2), 임상연구(TIER3)에 배정했다.

김선영 교수는 “KOSMOS-I은 환자들의 NGS 데이터를 MTB에서 분석하는 선에서 끝났다”면서 “KOSMOS-II는 임상시험을 포함해 해당 환자에서 약제의 효능을 검증하는 부분도 포함했다”고 설명했다.

구체적으로 “NGS에서 추출되는 구조화된 데이터를 모아서 치료법을 추천(Curation)하고, 그 결과들을 수집해 이 데이터를 공유할 계획”이라면서 “추천 방법론에 대한 부분도 별도로 논문으로 발표할 계획”이라고 부연했다.

MTB의 평가에 따라 489명의 환자 가운데 45.2%는 TIER1에, 12.6%는 TIER3에 배정돼 추가로 치룔를 받았다.

연구 전 의사가 사전에 선택한 치료법과 MTB의 결정간 일치율은 54.6%로 TIER1이 55%, TIER2는 46%, TIER3는 86% 일치율을 보였다.

연구에 참여한 환자들은 이전에 중앙값 기준 4차례, 최대 15차례의 전신요법 이력이 있는 환자들로, 검출된 돌연변이 유형에 따라 캐싸일라(트라스투주맙 앰탄신)나 허셉틴(성분명 트라스투주맙)과 퍼제타(성분명 퍼투주맙), 아바스틴(성분명 베바시주맙)과 타쎄바(성분명 엘로티닙), 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙, 이상 로슈) 등을 투약했다.

치료 후 분석 결과 효능 평가가 가능했던 158명에서 16주차 임상적 이득률(Clinical Benefit Rate, CBR)은 34.8%에 달했다.

김선영 교수는 “더 이상 치료 옵션이 없는 환자들인데 이득을 얻을 수 있는 환자들이 꽤 있었다”면서 “조절률이 약 35%로, 4개월 이상을 적어도 부분반응(Partial Response, PR)이나 안정병변(Stable Disease, SD)를 유지한 환자들이 3분의 1이라는 의미”라고 강조했다.


 

◇MTB 통해 정밀의학 접근성 개선, 지리적 한계 극복
이번 연구 결과를 토대로, 실제 임상 현장에서 허가된 약제가 없다 하더라도, 특정 유전자 변이가 있는 경우 그에 해당하는 약제를 사용하면 일부 환자에게 기회를 제공할 수 있다는 사실을 확인했다.

이와 관련 김선영 교수는 “현재는 이렇게 허가초과 사용 승인을 받으려면 시간이 너무 오래 걸려 시간이 많지 않은 말기암 환자의 입장에서 너무 많이 기다려야 하는 문제가 있다”면서 “뿐만 아니라 의료진 입장에서도 허가초과 사용 승인을 받기 위해서는 근거 자료를 제시해야 하는데 이 작업에도 적지 않은 시간이 소요된다”고 지적했다.

어렵게 자료를 만들어 승인을 신청해도 위원회 소집 일정에 따라 한 달 이상의 시간이 지연될
수 있다는 것.

반면 “이번 연구는 MTB라는 플랫폼을 통해 전문가들의 컨센서스로 약을 제공하면, 이 정도의 결과를 얻을 수 있다는 것을 보여주었다는 측면에서 의미가 있다”고 강조했다.

이어 “향후에는 MTB를 통해 허가초과 사용과 같은 의사결정 과정이 일상적인 임상에 적용돼 환자들이 보다 많은 기회를 얻을 수 있었으면 하는 바람”이라고 전했다.

 

▲ 김 교수는 "MTB를 통해 허가초과 사용과 같은 의사결정 과정이 일상적인 임상에 적용돼 환자들이 보다 많은 기회를 얻을 수 있었으면 하는 바람”이라고 전했다.
▲ 김 교수는 "MTB를 통해 허가초과 사용과 같은 의사결정 과정이 일상적인 임상에 적용돼 환자들이 보다 많은 기회를 얻을 수 있었으면 하는 바람”이라고 전했다.

 

뿐만 아니라 김 교수는 향후 MTB가 지역간 의료 불균형 해소에도 기여할 것으로 기대했다.

그는 “지역에 따라서는 경제적인 문제로 NGS에 대한 수용도가 떨어져 이 같은 의사 결정이 어려울 수 있다”면서 “현실적으로 모든 병원에서 MTB를 운영하기도 어렵다”고 지적했다.

이에 “경험 많은 선생님들이 MTB에서 함께 논의하는 체계를 갖추려면 기관을 넘어는 논의 구조가 필요하다”면서 “이 과정에서 지역간 불균형을 해소할 수 있지 않을까 생각하고 있다”고 전했다.

 


◇NGS 본인부담금 상향 발목, MTB 수가도 고민해야
한편, 김 교수는 KOSMOS-II 연구를 마무리하고 실제 임상현장에서 이를 적용하기에는 여러 가지 한계가 있다고 전했다.

특히 올해부터 NGS 검사에 환자 본인부담금이 상향되면서 환자 모집이 지연되고 있다는 전언이다.

김 교수는 “최근 이전까지 보험에서 50%를 커버해주다가 20%만 해주다보니 예전만큼 강하게 권하기가 어렵다”고 전했다.

여기에 더해 각자 병원에서 자신들의 역할이 있는 가운데, MTB에 참여하기가 쉽지 않아 그에 따른 수가를 마련해야 한다는 것이 김 교수의 지적이다.

그는 “MTB의 전문가들이 번외로 해야하는 일이고, 시간을 맞춰서 주 1~2회 회의를 진행해야 하기 때문에 부하가 심하다”면서 “MTB 플랫폼을 정부에서 받아들인다고 하더라도 수가가 반드시 필요한 부분”이라고 강조했다.


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