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“디지털의료제품법, 아직 갈 길 멀다”
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“디지털의료제품법, 아직 갈 길 멀다”
  • 의약뉴스 강현구 기자
  • 승인 2024.05.28 12:06
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임원택 변호사, 병원지 기고...의료데이터 활용방안ㆍ유연한 가치보상 제도 도입 필요

[의약뉴스] 인공지능 및 데이터를 활용한 디지털의료제품의 중요성에 공감하고, 특화된 안전관리와 규제 체계를 구축하기 위해 마련된 ‘디지털의료제품법’에 대해 “아직 부족하다”는 의견이 제기됐다.

세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 의료데이터의 활용방안, 의료법ㆍ의료기기법ㆍ약사법 등 산재해있는 법률들의 정합성 정비, 새 기술에 대한 유연한 가치보상제도 도입 등을 적극 추진해야한다는 지적이다.

▲ 임원택 변호사.
▲ 임원택 변호사.

법무법인 문장 임원택 대표변호사는 최근 대한병원협회지 ‘병원’에 기고한 ‘국회 통과한 디지털의료제품법, 그 의미와 한계는’이라는 글을 통해 이같이 밝혔다.

‘디지털의료제품법’은 디지털의료제품에 대한 국민의 접근성과 신뢰성을 높이고, 관련 기업이 선제적이고 예측가능한 규제 환경에서 제품을 개발하도록 하는데 목적을 두고 있으며, 지난해 12월 국회 본회의를 통과했다.

해당 법안은 기존 약사법, 의료기기법 등이 규율했던 디지털의료제품을 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료ㆍ건강지원기기로 분류, 사용 목적과 잠재적 위험성에 따라 디지털의료제품의 등급을 지정할 수 있도록 했다. 디지털의료제품의 안정성과 유효성을 보다 효율적으로 평가하기 위해 실제 사용하는 과정에서 수집ㆍ생성된 정보를 바탕으로 한 실사용 평가 방식이 채택됐다.

또한 디지털융합의약품에 대한 평가체계를 새로 마련했고, 의료기기로 분류되지 않지만 생체신호를 측정ㆍ분석하거나 건간광리 정보를 제공하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 성능 인증 및 유통관리에 필요한 내용도 포함됐다.

문제는 해당 법안이 디지털 헬스케어 시장이 요구했던 핵심적인 사항이 빠졌고, 기존 법체계와 충돌된다는 것.

임 변호사는 “이번 법률에 의료데이터를 수집하고 활용할 수 있는 방안이 빠졌다”며 “디지털기술과 풍부한 의료데이터를 접목, 개발 기간을 단축하고 각종 임상비용을 절감해 환자에게 맞춤형 건강관리 서비스를 제공한다는 것이 디지털헬스케어의 핵심 가치”라고 말했다.

이어 “이번 법률에는 디지털기술의 개발과 평가에만 초점이 맞춰지고, 의료데이터 관련 방안을 들어가지 못했다”며 “높은 보안성이 요구되는 의료데이터의 특성과 이를 관리ㆍ활용하기 위한 제도가 미비하다는 반대 의견에 공감하지만, 의료데이터 활용 방안이 빠진 디지털의료제품법안은 실효성이 떨어질 수밖에 없다”고 전했다.

또 “현행 법률에 따르면 디지털의료기기 회사는 환자의 사용데이터를 수집할 방법도, 수집된 정보를 가지고 제품을 업그레이드하거나 다른 제품을 개발하는데 제약이 있을 수밖에 없다”며 “이는 디지털헬스케어 시장의 발전을 저해하는 요소가 될 것”이라고 지적했다.

특히 “우리나라는 의료기기와 관련해 의료기기법, 약사법, 체외진단의료기기법 등과 같은 개별 법률을 이미 가지고 있다”며 “디지털의료제품법이 의의를 갖기 위해선 기존 법률에서 해결되지 않은 부분을 새로 정하거나 특별법으로 우선 적용되는 사항이 있어야 한다”고 전했다.

그는 “이번 법률의 핵심으로 평가되는 디지털의료제품에 대한 임상시험, 허가, 사후관리 등 평가 제도는 기존 의료기기법의 체계를 크게 벗어나지 못하고 있다”며 “디지털융합의약품에 관한 규정이나, 전문인력양성, 국제협력에 관한 제도 등도 특별법이 아니면 안될 이유를 찾기 어려워, 이번 법률이 특별법으로서 의미를 가질 수 있는지 회의적”이라고 토로했다.

여기에 임 변호사는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 과잉규제를 우려하면서, 디지털의료제품에 대한 가치보상 제도가 미비하다는 부분도 지적했다.

그는 “이번 법률에 따르면 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조 회사는 식품의약품안전처장에 신고하지 않아도 제조ㆍ판매가 가능하고, 제품의 성능 인증 규정과 식약처장이 제품의 유통관리 계획을 수립ㆍ시행할 수 있는 규정이 도입됐다”며 “지금까지 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 규제가 전혀 없었는데, 오히려 이번 법률로 인해 회사는 성능 인증을 받은 경우에만 포장, 홍보물 등에 성능 인증 표지를 사용할 수 있게 됐다”고 강조했다.

이는 허위ㆍ과장 광고를 방지하겠다는 목적에도 불구하고 다양한 제품 개발과 광고의 자유에 관해 심각한 제약이 될 것이라는 게 임 변호사의 설명이다.

임 변호사는 “상시모니터링과 재평가 시스템을 갖춘 디지털의료기기에 대해 가치를 평가하고 실행할 수 있는 유연한 보상방안이 마련돼야 한다”며 “디지털융합의약품의 경우 요양급여의 약제ㆍ의료행위ㆍ치료재료 중 어디에 포함시킬 것인지, 비용 효과성을 기존 약제에 대비해 평가할 것인지에 관한 명확한 기준이 필요하다”고 제안했다.

나아가 “새로운 가치보상 제도는 건강보험체계와 여타 의료기기 등과의 충돌이 불가피하다”며 “이번 법률에 구체적인 제도로 입법화되지 못하더라도 식약처, 건강보험심사평가원 등이 주축이 된 새 가치평가 체계를 연구할 단체가 설립됐으면 한다”고 덧붙였다.


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