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한미약품-GC녹십자 공동 연구 파브리병 신약, 미FDA 희귀의약품 지정  外
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한미약품-GC녹십자 공동 연구 파브리병 신약, 미FDA 희귀의약품 지정  外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2024.05.27 17:37
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◇한미약품-GC녹십자 공동 연구 파브리병 신약, 미FDA 희귀의약품 지정 

▲ 한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. 
▲ 한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. 

한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. 

‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 

희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.

LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약으로, 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있다.

파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로, ‘LSD(Lysosomal Storage Disease, 리소좀 축적질환)’의 일종이다. 

불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되며 발생하는데, 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치 질환이다.

현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 주로 치료한다. 

이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에 가서 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다.

한미약품은 지난 2월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2024’에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경 장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구 결과 2건을 발표했고, 이같은 연구 결과를 토대로 GC녹십자와 함께 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.

한미약품과 GC녹십자측은 “희귀의약품 분야 신약개발은 인류 건강을 위해 존재하는 제약기업의 사명과 같은 일”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속적으로 개발하고 제시하겠다”고 말했다.     

 

◇일동후디스, 하이뮨 액티브 다크초코 출시 

▲ 일동후디스가 하이뮨 프로틴 밸런스 액티브(하이뮨 액티브)’의 신규 라인업으로 ‘하이뮨 액티브 다크초코’를 출시했다
▲ 일동후디스가 하이뮨 프로틴 밸런스 액티브(하이뮨 액티브)’의 신규 라인업으로 ‘하이뮨 액티브 다크초코’를 출시했다

일동후디스가 하이뮨 프로틴 밸런스 액티브(하이뮨 액티브)’의 신규 라인업으로 ‘하이뮨 액티브 다크초코’를 출시했다고 27일 밝혔다.

사측에 따르면, 이 제품은 많은 양의 단백질 섭취를 원하는 소비자를 위해 한 팩에 단백질 31g을 함유한 고단백 음료다. 

60kg 성인 기준 2팩 섭취 시 1일 권장 단백질 섭취량의 100%를 충족할 수 있다.

하이뮨 액티브 다크초코는 근력 및 근육 강화를 위해 BCAA(6,000mg)와 체내에서 합성이 불가능한 필수 아미노산 9종(12,000mg), L-카르니틴(300mg) 등을 함유했다. 

또한 비타민 B군을 포함한 비타민ㆍ미네랄 16종 외 풍부한 영양소도 한 팩에 담았다.

이 외에도 저지방 및 저당 설계를 통해 고함량의 단백질을 부담없이 섭취할 수 있도록 했으며, 330ml 용량으로 한 팩으로도 포만감을 느낄 수 있다는 것이 사측의 설명이다. 

특히 다크초코의 깊고 진한 풍미를 잘 살렸으며, 부드러운 목 넘김까지 더해져 맛있게 단백질을 섭취할 수 있는 것이 큰 장점라고 강조했다.

일동후디스 관계자는 “최근 간편하게 고함량의 단백질 섭취를 원하는 소비자가 늘고 있다”며 “한 팩으로 31g의 단백질을 충족할 수 있는 하이뮨 액티브 다크초코를 통해 더욱 액티브한 라이프를 즐길 수 있길 바란다”고 전했다.

한편, 일상 속 강력한 파워가 필요한 순간을 위한 하이뮨 액티브는 ‘오리지널’, ‘초코’, ‘커피’맛에 이어 최근 ‘식물성 단백질’과 ‘다크초코’를 출시하는 등 세분화된 소비자의 니즈에 맞춰 다양한 라인업의 제품을 선보이고 있다.

 


◇GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정시스템 CE-IVDR 인증 획득
GC녹십자엠에스(대표 사공영희)는 혈당사업의 주력제품인 개인용 혈당측정시스템 ‘G300, G400’ 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 ‘H400’이 유럽연합 (CE) 체외진단의료기기 규정 (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로, 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화됐다. 

IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 모든 회원국에 적용되고 있으며, 이번에 인증을 획득한 혈당측정기는 제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-C 제품이다.

GC녹십자엠에스는 지난 2015년 세라젬으로부터 인수한 혈당전문기업 GC녹십자메디스(구, 세라젬메디시스)를 통해 혈당사업을 영위하고 있다.

이 가운데 이번에 IVDR 인증을 획득한 제품은 경쟁사의 제품과 달리 손잡이형 시험지를 사용하는 형태의 그립형 제품으로 사용자의 편의성이 매우 뛰어난 것이 특징이다.

GC녹십자엠에스 관계자는 “당사의 혈당품목은 주력 수출품목이자 세계에서 유일한 그립형 제품”이라며 “이번 CE-IVDR 인증을 통해 유럽시장에 대한 안정적인 매출확대가 기대된다”고 밝혔다.

 

◇조아제약, 비타푸드 유럽 2024 참가

▲ 조아제약은 14일부터 16일까지 스위스 제네바에서 열린 '비타푸드 유럽 2024'에 참가, 수출 상담을 마쳤다고 밝혔다.
▲ 조아제약은 14일부터 16일까지 스위스 제네바에서 열린 '비타푸드 유럽 2024'에 참가, 수출 상담을 마쳤다고 밝혔다.

조아제약은 14일부터 16일까지 스위스 제네바에서 열린 '비타푸드 유럽 2024'에 참가, 수출 상담을 마쳤다고 밝혔다.

올해로 27회째를 맞은 비타푸드 유럽은 건강기능식품 및 의약품 원료 분야의 세계 최대 규모 박람회로, 세계 160여 개국에서 약 1100개 업체, 2만여 명이 참석했다.

조아제약은 프랑스·스페인·폴란드 등을 포함한 세계 37개국 90여 개 바이어사와 조아 세피지 앰플을 적용한 주요 제품 소개 및 CMO(위탁생산)에 관련된 상담을 진행했다.

조아 세피지 앰플은 미국 약전(USP)에서 인증한 플라스틱 소재 안전성 최고 등급을 받았다. 

내구성과 내열성은 물론 슬리브 장착을 통한 외부 충격 이중보호 효과로 제품 파손을 최소화하였으며, 손쉽게 개봉할 수 있는 원터치 설계로 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있다.

독창적 디자인과 잡는 느낌까지 고려한 인체 공학적 설계로 국내 특허를 취득했으며, 해외 34개국에 특허 출원을 마쳤다.

조아제약 관계자는 "조아 세피지 앰플을 통해 유럽, 중동, 아시아 주요 유통회사로부터 괄목할 만한 수출 상담 효과를 거둔 만큼 신규 거래처 발굴에 대한 기대가 높다"며 "꾸준히 해외 시장의 문을 두드려 신성장 동력을 창출하겠다"고 밝혔다.

한편 조아제약은 오는 9월 태국에서 열리는 비타푸드 아시아를 비롯한 다수의 해외 박람회에 참가해 해외 시장 공략에 나설 계획이다.



                                             


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