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FDA자문위, 주 1회 기저인슐린 1형 당뇨병엔 승인 반대
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FDA자문위, 주 1회 기저인슐린 1형 당뇨병엔 승인 반대
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.05.27 07:58
  • 댓글 0
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저혈당 발생 위험 때문...이점이 위험보다 크지 않아

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 자문위원회가 덴마크 제약사 노보 노디스크의 주 1회 투여하는 인슐린을 제1형 당뇨병에는 승인하지 말 것을 권고했다고 로이터 통신을 비롯한 외신들이 보도했다.

▲ 노보 노디스크의 인슐린 아이코덱은 승인될 경우 당뇨병 환자를 위한 첫 주 1회 투여 제형의 기저 인슐린이 될 수 있다.
▲ 노보 노디스크의 인슐린 아이코덱은 승인될 경우 당뇨병 환자를 위한 첫 주 1회 투여 제형의 기저 인슐린이 될 수 있다.

미국 FDA의 내분비대사약물자문위원회는 노보 노디스크가 성인 제1형 당뇨병 환자에서 장기 지속형 인슐린 아이코덱(insulin icodec)의 이점이 저혈당 위험을 능가한다는 점을 입증하지 못했다고 7대 4로 표결했다.

자문위원회 의장인 세실리아 로우 왕 박사는 현 시점에서 불충분한 데이터로 인슐린 아이코덱을 승인하는 것은 제1형 당뇨병 환자에게 안전하게 사용하기 위해 필요한 추가 임상시험에 방해가 될 우려가 있다고 말했다.

자문위원회 회의에 앞서 FDA 심사관은 인슐린 의존도가 높은 제1형 당뇨병 환자에서 저혈당 위험을 경고하며 이를 완화하기 위해 회사 측이 제안한 방법을 뒷받침하는 임상 데이터가 부족하다고 지적한 것으로 알려졌다.

인슐린 아이코덱은 확증 임상시험에서 당화혈색소 수치 감소 효과가 1일 1회 투여하는 기저 인슐린 대비 비열등한 것으로 확인됐다. 가장 흔한 부작용은 저혈당증인데 제1형 당뇨병 환자에서는 저혈당 사건이 매일 투여하는 기저 인슐린보다 더 흔하게 발생했다.

노보 노디스크는 지난해 4월 FDA에 인슐린 아이코덱을 당뇨병 치료제로 허가 신청했다. 승인될 경우 성인 당뇨병 환자를 위한 최초의 주 1회 기저 인슐린으로서 매일 인슐린 주사를 맞아야 하는 환자의 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

인슐린 아이코덱은 제1형 당뇨병에 승인되지 않더라도 제2형 당뇨병에는 사용이 승인될 가능성이 있다.

앞서 FDA는 지난해 12월에 노보 노디스크가 승인 심사 도중 제출한 데이터가 기존 신청서에 대한 주요 수정사항으로 간주된다고 하면서 심사 기간을 3개월 연장했다. 이에 따라 미국에서 인슐린 아이코덱의 승인 여부는 올해 3분기 안에 결정될 예정이다.

FDA는 일반적으로 자문위원회 의견에 따라 결정을 내리지만 반드시 따라야 할 의무는 없다.

한편 유럽에서는 올해 3월에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 노보 노디스크의 인슐린 아이코덱 판매 허가를 권고한 바 있다. 다만 유럽의약품청은 인슐린 아이코덱이 주로 제2형 당뇨병 환자에게 사용될 것이며 제1형 당뇨병의 경우에는 주 1회 투여로 확실한 이점이 기대되는 환자에게만 사용해야 한다고 설명했다.

노보 노디스크는 인슐린 아이코덱이 승인될 경우 아위클리(Awiqli)라는 제품명으로 출시하기로 했다.

 


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