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로미플레이트ㆍ레볼레이드, 비장절제 허들 제거
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로미플레이트ㆍ레볼레이드, 비장절제 허들 제거
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2024.05.21 06:00
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보건복지부 급여기준 확대 예고..,독실아민/피리독신 복합제 급여기준 신설

[의약뉴스] 혈소판 수용체 작용제(ThromboPOietin-Receptor Agonist, TPO-RA)가 지긋지긋했던 ‘비장절제술’의 장벽을 허물었다.

보건복지부는 20일, 한국쿄와기린의 로미플레이트(성분명 로미플로스팀)과 한국노바티스의 레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민) 등 TPO-RA 제제의 급여기준 변경 등의 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달(6월) 1일 시행을 위해 24일까지 의견수렴에 들어갔다.

만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자의 저혈소판증을 치료하기 위해 사용하는 TPO-RA 제제는 조기에 투약할수록 재발의 위험을 줄여주는 것으로 보고되고 있다.

그러나 국내에서는 이전에 비장절제술을 받거나 비자절제술이 불가능한 환자에게만 급여를 인정, 비장절제술의 효과가 제한적임에도 불구하고 불필요하게 이를 요구하고 있다는 지적을 받아왔다.

▲ 혈소판 수용체 작용제(ThromboPOietin-Receptor Agonist, TPO-RA)가 지긋지긋했던 ‘비장절제술’의 장벽을 허물었다.
▲ 혈소판 수용체 작용제(ThromboPOietin-Receptor Agonist, TPO-RA)가 지긋지긋했던 ‘비장절제술’의 장벽을 허물었다.

이 가운데 복지부는 국내외 허가사항 및 문헌, 학회 의견 등을 반영, 기존의 급여기준에서 비장절제술이 언급된 문구를 삭제, ‘코르티코스테로이드(corticosteroid)와 면역글로불린(immunoglobulin)에 불응인 환자에서 급여를 인정하도록 했다.

다만, 투여 중단 기준도 신설, 투여개시 시점에 ▲혈소판수 2만/㎕ 이하인 경우 1일 최대 용량으로 4주간 투여 후에도 2만/㎕를 초과하지 않거나, ▲혈소판수가 2만∼3만/㎕이지만 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있었던 경우 1일 최대 용량으로 4주간 투여 후에도 임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가하지 않는다면 투여를 중단하도록 하고, 재치료는 인정하지 않는다고 명시했다.

이 가운데 성인의 중증 재생불량성 빈혈에도 적응증이 있는 로미플레이트는 이와 관련한 급여기준에도 동일한 중단 기준을 신설했다.

현대약품의 디클렉틴장용정 등 독실아민/피리독신 복합제는 임부의 구역 및 구토조절에 대한 급여 기준이 신설됐다.

급여 대상은 임신 16주(16주+6일) 이내로, 임신 16주 이후 구역, 구토증상으로 일상생활에 지장이 있으면서 다른 질환에 의한 발생이 배제된 경우다.

한편, 고세렐린, 류프로라이드, 트립토렐린 등 생식샘자극호르몬방출호르몬작용제(GnRH agonist)는 중추성사춘기조발증 환자에 대한 급여기준 가운데 투여 대상을 ’이차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2-3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우‘로 변경하고 내달 1월 1일부터 적용하기로 했다.
 


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