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최종편집 2024-07-13 06:02 (토)
알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’ 내달 FDA 자문위 회의서 논의
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알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’ 내달 FDA 자문위 회의서 논의
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.05.08 07:56
  • 댓글 1
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임상시험 설계가 주요 쟁점...부작용 우려도 있어

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 다음 달 10일(현지시간)에 알츠하이머병 치료제 도나네맙(donanemab)에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 소집하기로 결정했다.

미국 제약사 일라이릴리앤드컴퍼니는 FDA가 오는 6월 10일에 말초ㆍ중추신경계 약물 자문위원회(PCNS)의 대면 회의를 소집하고 초기 증상성 알츠하이머병 치료제로 허가 신청된 도나네맙에 대해 논의할 예정이라고 7일(현지시간) 전했다.

▲ 릴리는 FDA가 올해 3월에 도나네맙 승인을 연기하면서 임상시험에 대해 논의하기 위해 열기로 한 자문위원회 회의 날짜를 오는 6월 10일로 정했다고 밝혔다.
▲ 릴리는 FDA가 올해 3월에 도나네맙 승인을 연기하면서 임상시험에 대해 논의하기 위해 열기로 한 자문위원회 회의 날짜를 오는 6월 10일로 정했다고 밝혔다.

앞서 릴리는 올해 3월에 FDA가 초기 증상성 알츠하이머병에 대해 도나네맙의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험 TRAILBLAZER-ALZ 2에 대해 논의하기 위해서 승인을 연기하고 자문위원회 회의를 소집하기로 했다고 발표한 바 있다.

도나네맙 허가 신청의 일환으로 FDA에 제출된 TRAILBLAZER-ALZ 2는 알츠하이머병 신경병리가 확인된 60세~85세의 초기 증상성 알츠하이머병(알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 치매) 환자를 대상으로 도나네맙을 평가한 이중맹검, 위약대조 임상시험이다.

이 임상시험은 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상을 통한 아밀로이드 판(plaque) 영상 및 타우 병기결정과 함께 인지 평가를 기반으로 선정된 총 1,736명의 참가자들이 등록됐다.

이전에 릴리가 발표한 내용에 따르면 FDA는 도나네맙 치료 환자의 안전성 결과와 아밀로이드 판 평가를 기반으로 치료를 완료할 수 있도록 한 제한된 기간의 투여 요법, 타우 수치에 따른 참가자 포함 등 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상시험 설계의 효능적 의미를 포함해 도나네맙의 안전성 및 효능 평가와 관련된 주제를 더 파악하기 위해 자문위원회 회의를 소집하기로 했다.

당초 도나네맙 허가 신청에 대한 심사 기한은 올해 1분기까지였는데 FDA가 자문위원회 회의를 소집하기로 결정하면서 연기된 상태다. 릴리는 자문위원회 회의가 승인 예상일 이후에 열리는 것은 드문 일이지만 이전에 FDA가 승인한 다른 아밀로이드 판 표적 치료제 2개에 대해서도 자문위원회 회의가 열린 바 있다고 설명했다.

TRAILBLAZER-ALZ 2 임상시험의 참가자들은 다른 아밀로이드 판 표적 치료제의 임상시험 참가자들보다는 질병이 더 많이 진행된 상태였다. 임상시험의 모든 참가자 그룹은 타우 수치에 관계없이 도나네맙 치료의 혜택을 받았고 질병 초기 단계에 있는 환자들이 가장 강력한 결과를 경험했다.

도나네맙은 타우 수치가 낮거나 중간 수준인 환자군에서 통합 알츠하이머병 평가척도(iADRS) 점수로 측정된 질병 진행을 35.1% 지연시킨 것으로 나타났다. 치매임상평가척도-박스총점(CDR-SB) 측정 결과 임상 진행을 36.0% 늦춘 것으로 분석됐다.

또한 도나네맙은 제한된 기간의 치료 요법을 통한 임상적 효과를 보였고, 임상시험 참가자의 절반가량이 6개월 또는 12개월 치료 과정을 완료했다.

도나네맙과 관련된 주요 부작용은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이며 이는 심각하고 생명을 위협할 수 있다. 임상시험 참가자 중 3명은 심각한 아밀로이드 관련 영상 이상 이후 사망했다. 이외에 가장 흔하게 보고된 부작용은 주입관련반응, 두통, 오심이었다.

TRAILBLAZER-ALZ 2 임상시험 결과는 미국의사협회저널(JAMA)에 게재됐다.

현재 릴리는 다수의 임상시험에서 도나네맙을 계속 평가하고 있으며 여기에는 도나네맙을 알츠하이머병 예방 용도로 평가하는 TRAILBLAZER-ALZ-3 임상시험이 포함된다.

 


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나눔살이 2024-05-08 08:20:30
드디어 치매관련주 급등재료가 나올 모양임......개별회사의 호재는 별도로 하고,,,공통재료는 도나네맙 미국 승인, 레켐비 국내 식약처 품목허가(늦어도 8월까지는 결정될 것임.....5-8월사이).....하이퍼코퍼레이션(구 메디프론이 이 재료에는 대장주임)...........비마약성 진통제의 세계 최초 승인여부가 6월에 결정된다고 하니,,,,,비마약성 진통제 관련주들도 급등가능(에이비엘바이오, 하이퍼코퍼레이션)