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최종편집 2024-05-19 04:23 (일)
美 FDA, 도바토 청소년 HIV 환자에 사용 허가
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美 FDA, 도바토 청소년 HIV 환자에 사용 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.04.09 17:55
  • 댓글 0
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경구용 단일정 복합제...바이러스 억제 효과 입증

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 GSK 산하 HIV(인체면역결핍바이러스) 전문기업 비브 헬스케어의 도바토(Dovato, 성분명 돌루테그라비르/라미부딘)를 청소년에게 사용할 수 있도록 허가했다.

비브 헬스케어는 FDA가 도바토를 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없거나 치료 실패 경험 없이 안정된 ARV 요법으로 바이러스 억제 상태이며 도바토의 개별 성분에 대한 내성과 관련된 치환이 없는 12세 이상, 최소 25kg 이상 청소년의 HIV-1 감염 치료제로 승인했다고 8일(현지시간) 발표했다.

▲ 도바토는 미국에서 추가적인 치료 옵션이 필요한 12세 이상 HIV 감염 환자에게 사용 가능한 최초이자 유일한 경구용 2제 단일정 복합제가 됐다.
▲ 도바토는 미국에서 추가적인 치료 옵션이 필요한 12세 이상 HIV 감염 환자에게 사용 가능한 최초이자 유일한 경구용 2제 단일정 복합제가 됐다.

미국에서는 2020년에 발생한 신규 HIV 진단 사례의 약 20%가 13~24세의 젊은 사람인 것으로 추산됐다.

도바토는 통합효소 억제제(INSTI) 돌루테그라비르와 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 라미부딘이 결합된 1일 1회 경구 복용하는 2제 단일정 복합제다.

이번 적응증 확대로 미국 내 12~18세의 청소년 HIV 감염 환자에게 처음으로 경구용 2제 단일정 복합제를 제공할 수 있게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

비브 헬스케어는 "이러한 적응증 승인은 젊은 환자에게 보다 많은 치료 옵션을 제공하려는 우리의 지속적인 노력을 보여준다"고 의미를 부여했다.

이 승인은 치료 경험이 없는 청소년을 대상으로 도바토를 평가한 DANCE 임상 3b상 시험 데이터와 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 성인 HIV 환자를 대상으로 실시된 잘 통제된 임상시험 2건인 GEMINI-1과 GEMINI-2의 자료를 근거로 이뤄졌다.

DANCE 임상시험에는 12~18세의 체중 25kg 이상 HIV-1 RNA 수치 1000~500,000 c/mL인 청소년 환자들이 포함됐다. 연구 결과 참가자 30명 중 26명이 치료 48주 차에 바이러스 억제에 도달했고 유지된 것으로 나타났다.

청소년에서 도바토의 안전성과 유효성은 성인에서 관찰된 데이터와 유사했다. 도바토 성분에 대한 노출은 더 높았지만 임상적으로 유의미한 수준은 아니었다.

비브 헬스케어 미국지사 총괄 린 백스터는 “도바토 적응증 확대로 청소년 HIV 환자에게 경구용 2제 단일정 복합제를 전달함으로써 더 적은 수의 ARV 의약품으로 완전한 HIV 치료를 제공할 수 있게 됐다"면서 "이는 평생 치료가 필요한 젊은 환자에게 중요한 고려 사항”이라고 강조했다.

이어 “비브 헬스케어는 HIV 선도기업으로서 아동과 청소년을 위한 치료를 개선하고 확대하기 위해 집중적인 노력을 기울이고 있는 것을 자랑스럽게 생각하고 있고 이러한 커뮤니티의 치료 격차를 해소하기 위해 계속 노력하고 있다”고 전했다.

 


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