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최종편집 2024-04-24 06:05 (수)
FDA, 폐암치료제 타그리소+화학요법 병용요법 승인
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FDA, 폐암치료제 타그리소+화학요법 병용요법 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.02.19 20:45
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타그리소 단독보다 효과적...무진행 생존 연장 입증

[의약뉴스] 아스트라제네카가 미국에서 폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)를 항암화학요법과의 병용요법으로 추가 승인받았다.

아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 타그리소와 화학요법 병용요법을 국소 진행성 또는 전이성 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 16일(현지시각) 발표했다.

▲ 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소는 화학요법과 병용할 경우 EGFR 변이 폐암 환자의 질병 진행 위험을 추가로 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.
▲ 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소는 화학요법과 병용할 경우 EGFR 변이 폐암 환자의 질병 진행 위험을 추가로 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.

이 승인은 FLAURA2 임상 3상 시험의 결과를 바탕으로 FDA 우선 심사를 거쳐 이뤄졌다.

임상시험에서 타그리소와 화학요법 병용요법은 글로벌 표준 1차 치료제인 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다.

무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 타그리소+화학요법 병용군이 25.5개월, 타그리소 단독군이 16.7개월로 병용요법이 무진행 생존기간을 8.8개월가량 연장했다.

독립중앙검토위원회(BICR)가 평가한 PFS 결과도 연구자 평가 결과와 일관됐다. BICR에 따르면 타그리소+화학요법 병용군의 무진행 생존기간 중앙값은 29.4개월, 타그리소 단독군은 19.9개월로, 병용요법이 9.5개월가량 개선시켰다.

또한 베이스라인 시점에 뇌 전이가 있는 환자를 대상으로 수행된 탐색적 분석 결과 타그리소+화학요법이 중추신경계(CNS) 질환 진행 또는 사망 위험을 타그리소 단독 대비 42% 감소시킨 것으로 확인됐다.

2년간의 추적 관찰 동안 중추신경계 질환 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자 비율은 타그리소+화학요법 병용군이 74%, 타그리소 단독군이 54%로 집계됐다.

전체 생존기간(OS) 결과는 두 번째 중간 분석 시점에 미성숙했는데 유해 경향은 관찰되지 않았다. FLAURA2는 주요 이차 평가지표인 전체 생존기간 평가를 위해 계속 진행되고 있다.

타그리소+화학요법의 안전성 프로파일은 일반적으로 관리 가능했고 개별 의약품의 확립된 프로파일과 일치했다.

이상반응 발생률은 화학요법 관련 이상반응 때문에 병용요법군에서 더 높았다. 이상반응으로 인한 투약 중단율은 타그리소+화학요법 병용군이 11%, 타그리소 단독군이 6%였다.

타그리소+화학요법 병용요법은 2023년 12월에 미국종합암네트워크(NCCN) 진료 가이드라인에 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이가 있는 비소세포폐암 환자를 위한 Category 1 기타 권장 요법으로 추가됐다.

아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “이 중요한 새 치료 옵션은 질병 진행을 약 9개월가량 추가로 지연시킬 수 있으며 1차 진행성 환경에서 보고된 가장 긴 무진행 생존 혜택을 통해 새로운 기준을 확립한다”고 강조했다.

이어 “이번 승인으로 타그리소는 단독요법 또는 화학요법과의 병용요법으로 EGFR 변이 폐암 치료의 근간이 되는 약제로서의 입지를 더욱 공고히 하게 됐다”며 “이 소식은 암이 뇌로 전이된 환자나 L858R 변이가 있는 환자 등 예후가 좋지 않은 환자에게 특히 중요하다”고 말했다.

타그리소는 전 세계 100개국 이상에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료, EGFR 변이 비소세포폐암 보조 치료를 위한 단독요법으로 승인됐다.

 


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