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日, 듀피젠트 만성두드러기 치료제로 추가 승인
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日, 듀피젠트 만성두드러기 치료제로 추가 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.02.17 06:01
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가려움증 유의하게 감소...항히스타민제 단독보다 효과적

[의약뉴스] 일본 후생노동성이 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 세계에서 최초로 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 치료제로 승인했다.

▲ 듀피젠트는 일본에서 5번째 적응증인 만성 특발성 두드러기 치료제로 추가 승인됐다.
▲ 듀피젠트는 일본에서 5번째 적응증인 만성 특발성 두드러기 치료제로 추가 승인됐다.

프랑스 제약사 사노피는 일본 후생노동성이 듀피젠트를 12세 이상의 청소년 및 성인에서 기존 치료제로 적절히 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기의 치료제로 판매 및 제조를 허가했다고 16일(현지시각) 발표했다.

사노피에 의하면 만성 특발성 두드러기는 부분적으로 제2형 염증에 의해 발생하는 만성 염증성 피부질환으로, 갑작스럽고 쇠약하게 만드는 두드러기와 지속적인 가려움증을 유발한다.

이 질환은 일반적으로 세포의 H1 수용체를 표적으로 삼아 두드러기 증상을 조절하는 의약품인 히스타민(H1) 항히스타민제로 치료하는데 많은 환자들은 항히스타민제 치료에도 불구하고 질병이 조절되지 않으며 이 중 일부는 대체 치료 옵션이 제한적이다.

일본에서는 조절되지 않는 중등도에서 중증 만성 특발성 두드러기를 앓고 있고 현재 치료법이 제한돼 있는 12세 이상의 환자 수가 약 11만 명인 것으로 추산된다.

사노피는 일본이 듀피젠트를 만성 특발성 두드러기 치료제로 승인한 첫 국가라며 이 승인이 미충족 수요를 가진 환자의 질환을 관리하기 위한 새로운 치료 옵션으로서 듀피젠트의 가치를 보여준다고 강조했다.

이번 승인은 주로 LIBERTY-CUPID 임상시험 프로그램의 Study A 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

듀피젠트는 항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 계속되고 있고 이전에 오말리주맙으로 치료받은 적이 없는 만성 특발성 두드러기 환자 138명을 대상으로 표준 H1 항히스타민제에 추가요법으로 평가했다.

시험 결과 일차 평가지표와 모든 주요 이차 평가지표가 충족된 것으로 나타났다.

표준 항히스타민제에 추가로 듀피젠트를 투여받은 환자들은 24주 시점에 가려움증 중증도가 항히스타민제 단독군 대비 유의하게 감소했다.

만성 특발성 두드러기에서 듀피젠트의 안전성 프로파일은 기존에 승인된 피부질환 적응증에서 알려진 듀피젠트의 안전성과 일반적으로 일치했다.

듀피젠트는 일본에서 아토피 피부염과 천식 외에도 비용종 동반 만성 비부비동염과 결절성 양진 치료제로 승인됐다.

사노피는 파트너사인 리제네론과 함께 듀피젠트를 제2형 염증 또는 다른 알레르기 과정으로 인해 발생하는 광범위한 질환들에 대한 치료제로 계속 연구하고 있다.

 


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