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식약처, 세계 최초로 WHO 우수규제기관 목록 등재
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식약처, 세계 최초로 WHO 우수규제기관 목록 등재
  • 의약뉴스
  • 승인 2023.11.01 18:41
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[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)가 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재됐다고 밝혔다.

WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초로, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 8가지(▲약물감시, ▲제조ㆍ수입업허가, ▲규제실사, ▲시험ㆍ검사, ▲임상시험, ▲국가출하승인, ▲시판허가, ▲시장감시)다.

WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다.

WLA 등재는 의약품ㆍ백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품ㆍ백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다.

오유경 처장은 “대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품ㆍ백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품ㆍ백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다”고 의미를 부여했다.

식약처는 “이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 ‘시판허가’ 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정”이라며 “앞으로 K-의약품ㆍ백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.


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