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‘스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제’ 제제, 임상재평가 실패
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‘스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제’ 제제, 임상재평가 실패
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2023.10.31 19:34
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발목 부종, 담객출 곤란 등 효과성 입증 실패...식약처, 대채의약품 사용 권고

[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 스트렙토키나제 및 스트렙토도르나제의 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대한 효과를 입증하지 못했다고 발표했다.

이에 따라 식약처는 31일, 해당 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.

앞서 식약처는 약사법 제33조에 따라 스트렙토키나제 및 스트렙토도르나제의 허가된 효능과 효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했다.

이에 따라 업체들은 각 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다는 것이 식약처의 설명이다.

이후 식약처는 총 37개 업체의 37개 품목을 대상으로 사용 중지 권고 조치를 내렸다.

 


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