◇박스터코리아, 패혈증 인식 제고 위한 캠페인 전개

박스터코리아(대표 임광혁)가 세계 패혈증의 날을 맞아, 임직원들을 대상으로 지난 7일 패혈증 질환 인식 제고를 위한 사내행사를 진행했다고 밝혔다.

세계 패혈증의 날(World Sepsis Day, 9월 13일)은 전세계적으로 중요한 보건 과제인 패혈증(Sepsis)의 조기 발견과 치료에 대한 인식 향상을 위해 세계 패혈증 연맹(Global Sepsis Alliance)이 제정한 날이다. 

패혈증은 세균, 바이러스 등에 감염된 후 인체의 면역 반응이 과도할 때 발생하며, 이 감염은 혈전을 야기할 수 있고, 여러 장기로 가는 산소를 차단하여 장기부전으로 이어질 수 있다.

심각한 패혈증은 패혈성 쇼크로 이어질 수 있으며 중환자실 환자 중 약 10~40%에서 패혈증이 발생하는 것으로 알려져 있다. 

또 이 환자 중 20~60%는 신기능 이상 또는 신부전을 경험하며,  발생 환자의 1년 이내 사망률은 약 40-50%에 달할 정도로 패혈증은 병원 내 가장 큰 사망 원인이다.  

내독소(Endotoxin), 사이토카인(염증매개체, Cytokine)을 제거하는 것은 효과적인 패혈증 관리를 도울 수 있다.  

미국 중환자의학회에서 발표한 패혈증치료 지침(Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines 2021)은 혈역학적으로 불안정한 중증 패혈증 환자에서 수분 균형 관리를 위해 패혈증 및 급성신손상 치료에 지속적신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy, 이하 CRRT)을 사용할 것을 권장하고 있다.  

박스터코리아는 세계 패혈증의 날을 기념해 임직원들과 함께 중환자실 환자의 신기능과 병원 내 사망에 중대한 영향을 미치는 패혈증3,4,5의 원인과 경과 및 합병증, 치료 과정을 알아보는 시간을 가졌다. 

이어 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 유예 대상으로 지정돼 7월부터 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 혈액 내 내독소 및 사이토카인 제거를 위한 치료에서 비급여 사용이 가능해진 자사의 ‘옥사이리스(oXiris)’의 치료 유효성에 대한 설명도 함께 제공했다. 

직원들은 옥사이리스의 비급여 처방을 기념하며 패혈증 치료에서 제거되어야 하는 주요 물질을 뜻하는 세 가지 퍼즐(내독소, 사이토카인, 체액 및 요독소)을 제한 시간 내에 맞추는 미션에 참여하면서 효과적인 패혈증 관리의 중요성을 직접 체험했다. 

옥사이리스는 인공신장기용 혈액여과기와 인공신장 혈액회로가 일체형으로 구성된 의료기기로 국내에서 유일하게 ▲내독소 ▲사이토카인 ▲체액 및 요독소를 동시에 제거할 수 있다.  

옥사이리스는 연구를 통해 패혈성 쇼크 관련 급성신부전으로 CRRT가 필요한 환자에서 표준 필터 대비 높은 내독소 제거율과 신속하고 효과적인 사이토카인 제거율을 보였으며, 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 연구에서 비교군 대비 연장된 중앙 생존 시간(Median survival time, 10일 vs ≥28일, p = 0.0366)과 감소된 28일 사망률(73.3% vs 47.3%, p<0.001)을 확인했다.  

박스터코리아 임광혁 대표는 “이번 ‘패혈증의 날’ 사내행사를 통해 질환을 올바르게 이해하고 환우들을 위해 박스터코리아 임직원이 노력할 수 있는 일에 대해 다시 한번 생각할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 박스터코리아는 패혈증의 조기 발견을 위해 질환 인식 증진에 힘쓰고 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있도록 보다 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다하겠다”고 전했다. 

 

 

◇바이엘 케렌디아, 유럽심장학회 진료지침 Class 1A 권고

바이엘 코리아(대표이사: 프레다 린, Freda Lin)는 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)가 2023년 심혈관질환 가이드라인을 개정하며 자사의 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 케렌디아(성분명: 피네레논)의 심혈관질환 및 신부전 위험 감소 효과를 반영해 SGLT-2i와 함께 Class 1A 등급으로 권고했다고 밝혔다. 

유럽심장학회는 급성 또는 만성 심부전(HF)의 진단 및 치료를 위한 2021년 가이드라인을 중점적으로 개정하며 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 케렌디아를 Class 1A 등급 권고사항으로 포함했다. 

이와 함께, 당뇨병 환자에서 만성신장질환 발생 여부를 선별하기 위해1년에 한 번은 사구체 여과율과 소변 내 알부민 수치를 측정할 것을 권고했다.

유럽심장학회 가이드라인 Class 1A 등급은 해당 치료법의 혜택과 유용성, 효과성을 입증할 데이터가 있고 이에 대한 통상적 합의가 이루어졌다는 것을 의미한다. 데이터는 무작위 임상시험 또는 메타분석으로 도출된 데이터를 기반으로 한다.

고려대학교 안산병원 내분비내과 김난희 교수는 “제 2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환 환자에서 심혈관질환 위험이 상당히 높다는 것을 인식하는 것은 중요하다”며 “당뇨병과 만성신장질환을 동반한 환자가 심혈관계 원인으로 사망할 가능성은 제2형 당뇨병만 가지고 있는 환자에 비해 최소 3배 이상에 달하기 때문에 치료법을 선택할 때 신장 질환의 진행을 지연시킬 뿐만 아니라 심혈관 위험도 감소시킬 수 있는지 여부는 중요한 고려 사항인데, 이번 ESC 가이드라인 개정을 통해 이런 현장의 고민이 잘 반영된 것 같아 기쁘다”고 밝혔다. 

케렌디아에 대한 유럽심장학회의 권고는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD 3상 임상시험을 기반으로 이루어졌으며, 신장 손상 초기 단계부터 더 진행된 단계의 만성신장질환까지 광범위한 질병 중증도에 따라 1만 5000명 이상의 제2형 당뇨병 동반 신장질환 환자를 대상으로 진행된 무작위 임상으로 제2형 당뇨병 동반 신장질환자를 대상으로 한 현존하는 최대 규모의 심장신장 결과 임상(cardiorenal outcomes clinical trial)을 포함한다.

이 임상 프로그램에서 케렌디아는 위약 대비 효과와 안전성 프로파일을 확인했으며, 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 발생의 감소와 더불어 신부전 및 신장질환 진행의 감소까지 확인했다.

바이엘 의학부 최고책임자 마이클 데보이(Michael Devoy) 총괄은 “유럽심장학회가 이번 권고사항을 통해 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키는 효과를 포함해 케렌디아의 신장 혜택 뿐만 아니라 심혈관 혜택을 인정했다는 점에 환영의 뜻을 표한다”며 “이번 최신 가이드라인은 더 나은 치료 결과를 위해 임상시험의 최신 데이터를 기반으로 의료진들이 환자를 선별하고 치료하는데 도움이 되는 전략을 제공하는 동시에 심혈관계 복합 질환의 복잡성과 함께 심장과 신장의 연관성 또한 인정하고 있다”고 의미를 부여했다.

케렌디아는 FIDELIO-DKD 3상 임상의 긍정적인 결과를 바탕으로2021년 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았으며, 이어 2022년 2월과 6월 유럽과 중국에서 각각 허가를 받았다. 

2022년 9월에는 심혈관계 결과 임상을 포함한 FIGARO-DKD 연구를 기반으로 미국 FDA로부터 라벨 업데이트를 허가 받았으며, 지난 2월과 5월에는 유럽과 중국에서 제2형 당뇨병을 동반한 초기 만성신장질환 환자에서도 투여할 수 있도록 적응증을 확대 승인을 받았다. 

2022년 3월에는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD을 통해 일본 후생노동성의 허가를 받았고, 국내에서도 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 케렌디아와 위약을 비교한 3상 연구인FIDELIO-DKD연구결과를 바탕으로 지난해 5월 허가를 받았다.