[의약뉴스] 바이엘의 만성심부전치료제 베르쿠보(성분명 베리시구앗)와 화이자의 성장호르몬제 엔젤라(성분명 소마트로곤), 사노피의 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제알파)의 급여기준이 신설된다.
보건복지부는 21일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달(9월) 1일 시행을 위해 30일까지 의견수렴에 돌입했다.
개정안에 따르면, 베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우로(단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함) ▲동리듬(sinus rhythm)인 경우는 BNP≥ 300 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1000 pg/mL ▲심방세동(atrial fibrillation)인 경우는 BNP≥ 500 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1600 pg/mL인 경우 다른 심부전 표준치료와 병용요법에 급여를 인정한다.
표준치료란 ACE 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제 또는 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄, 노바티스)와 베타차단제, 알오스테론 길항제 등과의 병용요법을 뜻하며, 부작용 또는 금기 등으로 이러한 약제를 투여할 수 없는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정한다.
엔젤라는 소아성장호르몬결핍증과 함께 허가사항 밖의 보조생식술에도 급여를 인정한다.
급여 대상은 ▲해당 역연령의 3 백분위수(percentile) 이하의 신장이면서 ▲2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 ▲해당역연령보다 골연령이 감소된 경우다.
또한, 기질적인 원인으로 인해 뇌하수체 기능이 저하된 경우(뇌하수체절제술, 방사선 치료 등)로 ▲뇌하수체절제술을 시행한 후 1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 경우와 ▲방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하돼 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 경우에도 급여를 인정한다.
기간은 역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여를 인정하며, 여자의 경우 골연령이 14~15세, 남자의 경우는 15~16세 범위 내에서 급여를 인정한다.
반면, 이 범주에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝를 초과하는 경우에는 전액 본인이 부담해야 한다.
또한 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당 의사가 성장호르몬제 투여의 적정성을 재검토하도록 했다.
아울러 성장호르몬제를 투여하는 요양기관은 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근해야 하며, 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사해 진단ㆍ처방한 경우에만 급여를 인정한다,
다만, 방사면역측정법(RIA)에 의한 검사 등은 검체검사위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰해 진단ㆍ처방한 경우에도 급여를 인정하며, 최초 진단ㆍ처방한 요양기관에서 추적관리를 하면서 약제 처방만 의원에서 받는 경우에도 급여를 인정한다.
허가사항 범위를 초과해 ‘보조생식술 급여기준’에 투여하는 경우에는 ‘[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제’에 의거, 급여를 인정한다.
넥스비아자임은 마이오자임 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 교체투여시 급여를 인정하되, 이에 대한 투여소견서를 첨부하도록 했다.
