[의약뉴스] 벨기에 제약기업 UCB가 유럽에서 건선 치료제 빔젤스(Bimzelx, 성분명 비메키주맙)를 건선성 관절염과 축성 척추관절염 치료제로 추가 승인받았다.
UCB는 유럽 집행위원회가 빔젤스를 활동성 건선성 관절염 성인 환자와 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 및 강직성 척추염(AS)을 포함한 활동성 축성 척추관절염 성인 환자의 치료제로 판매 허가했다고 7일(현지시각) 발표했다.
빔젤스는 염증 과정을 촉발하는 주요 사이토카인인 인터루킨 17A(IL-17A)와 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하는 인간화 단클론 IgG1 항체다.
유럽연합(EU)에서 이번 승인은 비메키주맙이 전 세계에서 처음으로 건선성 관절염과 축성 척추관절염에 승인된 것으로, 2021년 8월에 유럽에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 승인된데 이어 이뤄진 두 번째, 세 번째 적응증 승인이다.
건선성 관절염에서 빔젤스는 하나 이상의 항류마티스제(DMARD)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자의 치료를 위해 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하는 용도로 승인됐다.
축성 척추관절염에서 빔젤스는 비스테로이드성 항염증제에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없고 C-반응성 단백질 수치 상승 및 자기공명영상에 나타난 객관적인 염증 징후가 있는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 성인 환자와 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 강직성 척추염 성인 환자의 치료제로 승인됐다.
건선성 관절염에 대한 빔젤스 승인은 임상 3상 BE OPTIMAL 및 BE COMPLETE 연구를 토대로 이뤄졌다.
두 연구에서 빔젤스는 16주 차 ACR 50 반응률의 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수를 충족했다.
생물학적 항류마티스제 치료 경험이 없는 환자와 TNF 억제제에 대한 반응이 적절하지 않았던 환자에서 16주 차 ACR 50 반응률은 빔젤스 치료군이 각각 44%, 43%였고 이에 비해 위약군은 각각 10%, 7%였다.
영국 스코틀랜드 글래스고대학 이언 매키니스 교수는 “건선성 관절염에 대한 비메키주맙 승인은 유럽연합 내 류마티스 전문의와 피부과 전문의에게 새로운 치료 옵션을 제공한다”며 “임상 3상 시험 데이터에 따르면 비메키주맙은 생물학적제제 치료 경험이 없거나 TNF 억제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서 위약 대비 일관되게 높은 질병 조절 기준을 달성한 것으로 나타났다”고 설명했다.
축성 척추관절염에 대한 승인은 임상 3상 BE MOBILE 1 및 BE MOBILE 2 연구를 근거로 한다.
두 연구에서 비메키주맙은 16주차 ASAS 40 반응률의 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수를 충족했다.
비방사선학적 축성 척추관절염 및 강직성 척추염 환자에서 16주차 ASAS 40 반응률은 비메키주맙 치료군이 각각 47.7%와 44.8%로 나타났고 위약군은 21.4%와 22.5%로 집계됐다.
UCB의 면역질환솔루션부문 에마뉘엘 케이멕스 부사장은 “유럽 집행위원회가 비메키주맙을 건선성 관절염과 축성 척추관절염에 동시에 승인한 것은 중등도에서 중증의 판상 건선에 대한 첫 승인 이후 생성된 모멘텀을 기반으로 하며 의료전문가와 환자에게 이러한 질병을 치료하기 위한 최초의 IL-17A 및 IL-17F 억제제를 제공하는 흥미로운 이정표"라고 말했다.
이어 “유럽연합에서 비메키주맙 확대 승인은 충족되지 않은 환자 수요를 해결하고 환자 결과를 개선시키며 치료 표준을 높이려는 자사의 노력을 반영한다”고 의미를 부여했다.
비메키주맙은 아직 미국에서는 승인되지 않았다. 미국 식품의약국(FDA)은 작년 12월에 비메키주맙 생물학적제제 허가 재신청을 접수했고 올해 2분기 안에 건선 치료제로의 승인 여부를 결정하기로 했다.
