◇온코닉테라퓨틱스, 식약처에 P-CAB 신약 허가 신청

온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 P-CAB치료제가 국내 신약 허가 절차에 돌입했다.

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다.

‘자스타프라잔’은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 

특히, 기존 PPI 계열의 제품보다 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.

이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 

임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가한 실험으로 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 에소메프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행됐다. 

그 결과, 자스타프라잔은 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행될 경우, 2024년 신약을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

온코닉테라퓨틱스 관계자는 ”P-CAB제제는 기존 PPI계열 제제의 단점을 개선한 차세대 약물로 이미 국내 시장 판도 변화는 진행중”이라며 “우리는 신약연구개발 스타트업이지만 성공적인 임상 결과를 통해 신약 개발 역량을 증명하고, 품목허가에 도전이 가능하게 되어 매우 의미가 있다”고 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스는 현재 진행중인 자스타프라잔의 적응증 추가와 함께 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 진출을 확대할 계획이다. 

이와 함께, 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 항암 신약 후보 물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 연구개발에도 속도를 낼 계획이다.

한편, 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 투자 한파를 뚫고 260억 원의 시리즈B 투자유치를 완료한 바 있다. 

이후 지난 3월에는 자스타프라잔을 중국 상장제약사인 리브존파마슈티컬그룹으로 부터 1억 2750만 달러(약 1694억원) 규모의 판권 기술이전 계약을 체결했다. 

 

◇진흥원, 바이오ㆍ의료 창업기업 국내ㆍ외 시장진출 역량 강화 사업 참가 기업 모집

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 ‘2023년 바이오ㆍ의료 창업기업의 국내·외 시장진출 역량강화 사업’에 참가할 창업기업 27개사를 모집한다고 밝혔다. 

이 사업은 국내, 해외 목표시장에 따라 ‘All-In-One 지정멘토 컨설팅(올인원 컨설팅)’과 ‘글로벌 역량강화 종합패키지(이하 종합패키지)’ 총 2개 세부 사업으로 구성되며, 창업기업당 2000만원 상당의 컨설팅 및 서비스를 지원한다.
 
 올인원 컨설팅은 국내 시장 진출이 목표인 창업기업을 위한 프로그램으로 선정된 기업은 매칭된 1개의 공급기관으로부터 해당 분야의 집중 컨설팅을 받을 수 있다.

  종합패키지는 해외 시장 진출을 준비하고 있는 창업기업을 위한 프로그램이며 선정된 기업은 최대 2개의 매칭된 공급기관에서 서비스를 받을 수 있다.

 모집대상은 서울 소재 10년 미만의 바이오ㆍ의료 분야 창업기업이며, 두 가지 세부 사업 중 하나를 선택해 신청할 수 있다.

이번 사업에는 법무법인 율촌, 블루포인트파트너스, 씨엔알리서치, 더넥스트랩 등 분야별 전문기관 18개사가 대거 참여한다. 

이들 기관은 ▲특허/법률 ▲투자 ▲기술사업화 ▲인증/임상 ▲시장진입 ▲경영전반 등 세부 분야에서 다양한 프로그램을 제안할 예정이다. 제안사항에 대한 자세한 내용은 공고문을 통해 확인할 수 있다. 

이 사업의 모집규모는 올인원 컨설팅 7개사, 종합패키지 20개사, 총 27개사이다. 기업 선발 절차는 서면 및 발표평가 순으로 진행되며 기술성, 시장성, 창업역량, 사업지원 필요성 및 참가의지, 기대효과 등을 종합적으로 검토하여 최종 지원기업을 선정할 계획이다.

최종 선정된 기업은 추후 공급기관과의 매칭 과정을 거쳐 사업 범위를 확정하고 7월부터 본격적인 사업에 착수하게 된다. 

사업 참가를 희망하는 기업은 오는 6월 23일(금)까지 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 신청하면 된다.

◇GC셀, 질병청 하수기반 감염병 감시사업 운송기관 선정
GC셀(대표 제임스박)이 질병관리청(청장 지영미)의 ‘하수(下水)기반 감염병 감시사업’의 운송기관으로 단독 선정됐다고 7일 밝혔다.

질병관리청은 지난 4월 코로나19의 일상 전환을 대비해 감염병 대응체계 고도화를 위해 전국적으로 하수기반의 감염병 감시사업을 시행했다. 

하수기반 감염병 감시는 모든 확진 환자를 신고해 통계로 집계하는 현재 임상기반 전수 감시와 달리, 생활 하수에 섞인 바이러스량을 분석해 지역사회 환자 발생을 추정하는 새로운 분석기법이다.

GC셀은 하수감시사업의 전담 운송기관으로 선정돼, 전국 17개 시도에서 64개소 하수처리장을 중심으로 주 1회 이상 하수처리장 유입수에서 채취한 하수 검체를 각 시도별 보건환경연구원으로 운송할 계획이다. 

GC셀 관계자는 “GC셀은 오랫동안 1급 감염병 검체 등 고위험 감염성 물질로 분류되는 병원체를 안정적으로 운송해 온 노하우를 바탕으로 하수 검체를 최상의 조건으로  안전하게 운송해 감염병 확산 예방을 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.
 
GC셀은 NK, T, 줄기세포를 기반으로 하는 세포ㆍ유전자치료제를 연구ㆍ개발하며, CGT에 특화된 CDMO사업, 검체검사사업, 바이오물류사업 등을 진행하고 있다. 

최근에는 새로운 경영진을 갖추고 글로벌 확장(Global Expansion)을 위한 행보를 가속화하고 있다. 

특히 미국 관계사 아티바(Artiva Biotherapeutics), 바이오센트릭(BioCentriq)과의 협력(3-way Collaboration)을 통해 글로벌 탑티어(Top-Tier) 세포ㆍ유전자치료제 기업으로 도약하겠다는 비전을 밝혔다.

국내에선 간암에 대한 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산ㆍ판매하고 있으며, 미국 관계사 아티바(Artiva)를 통해 NK세포치료제의 임상을 진행하고 머크(MSD), 아피메드(Affimed) 등과 협력하고 있다.