[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 항바이러스제 프레비미스(성분명 레테르모비르)를 고위험 신장 이식 수혜자에서 거대세포바이러스(CMV) 질환을 예방하는 용도로 추가 승인했다.
MSD는 FDA가 우선 심사 이후 고위험(공여자 CMV 혈청양성/수혜자 CMV 혈청음성) 성인 신장 이식 수혜자에서 거대세포바이러스 질환 예방요법으로 프레비미스의 새로운 적응증을 승인했다고 6일(현지시각) 발표했다.
미국에서 프레비미스는 2017년에 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 거대세포바이러스 혈청양성 수혜자에서 거대세포바이러스 감염 및 질환에 대한 예방요법으로 처음 승인됐다.
프레비미스는 경구용 정제로 1일 1회 투여하거나 정맥 주입용 주사제로 투여한다.
이번 승인은 고위험 성인 신장 이식 수혜자 589명을 대상으로 진행된 임상 3상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 활성대조군 비열등성 시험에 의해 뒷받침된다.
연구 결과 프레비미스는 신장 이식 후 52주 차까지 CMV 질환(독립적인 판정위원회가 확인한 CMV 말단장기질환 또는 CMV 증후군) 발생의 1차 평가변수에서 현재 표준 치료제인 발간시클로비르(valganciclovir)와 비교했을 때 비열등성이 입증됐다.
신장 이식 후 52주 차까지 CMV 질환을 앓은 참가자 비율은 프레비미스 투여군이 10%, 발간시클로비르 투여군이 12%였다.
CMV 증후군 발생률은 프레비미스 투여군이 8%, 발간시클로비르 투여군이 11%였고 CMV 말단장기질환 발생률은 각각 2%와 1% 미만이었다.
치료 효능은 모든 하위그룹에서 유사했다. 여기에는 무작위 배정 시 층화 인자였던 유도기간 동안 고도 세포용해, 항림프구 면역요법을 사용하거나 사용하지 않은 하위그룹이 포함된다.
탐색적 분석에서 이식 후 28주 차까지 프레비미스 투여군과 발간시클로비르 투여군의 CMV 질환 발생률 차이는 –1.7%였다.
이식 후 28주까지 프레비미스 투여군에서 CMV 질환을 경험한 피험자는 없었고 이에 비해 발간시클로비르 투여군에서는 5명이 CMV 질환을 경험했다.
이 임상 3상 시험에서는 프레비미스의 안전성도 평가됐다. 프레비미스 투여군의 10% 이상에서 보고된 이상반응은 설사였다.
설사 발생률은 프레비미스 투여군이 발간시클로비르 투여군보다 더 높았다(각각 32%, 29%).
이상반응으로 인해 약물을 중단한 환자 비율은 프레비미스 투여군이 4%, 발간시클로비르 투여군이 14%로 집계됐다. 약물 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 호중구감소증, 백혈구감소증이다.
신장 이식 수혜자에서 프레비미스의 권장 용량은 1일 1회 경구 투여 또는 정맥 주입으로 투여하는 480mg이며 빠르면 신장 이식 당일부터 이식 후 최대 7일 이내에 투여를 시작해 이식 후 200일까지 계속 투여한다.
사이클로스포린을 병용투여하는 경우 240mg으로 감량해야 한다. 프레비미스 예방요법 완료 이후에는 CMV 재활성화 여부를 모니터링하는 것이 권장된다.
MSD연구소 글로벌임상개발부문 엘리자베스 리 부사장은 “프레비미스는 동종 조혈모세포이식을 받은 고위험 성인 CMV 혈청 양성 환자의 치료에 중요한 추가 요소로 CMV 감염 및 질환 예방에 도움을 주고 있다”며 “이제 프레비미스가 고위험 성인 신장 이식 환자의 CMV 질환 예방에 도움이 되도록 승인돼 기쁘다”고 밝혔다.
