[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 GSK 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)의 자궁내막암 1차 치료제 적응증 승인 여부를 우선 심사한다.
GSK는 FDA가 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료를 위한 젬퍼리와 항암화학요법 병용에 대한 추가 생물학적제제 허가신청서를 접수했다고 6일(현지시각) 발표했다.
GSK는 젬퍼리와 화학요법 병용요법이 승인될 경우 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 위한 수십 년 만에 처음으로 의미 있는 1차 치료 발전이 이뤄질 수 있다고 강조했다.
FDA는 이 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했고 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 9월 23일까지 승인 여부를 결정할 예정이다. 최근 젬퍼리는 이 잠재적인 새로운 적응증에 대한 혁신치료제로 지정된 바 있다.
도스탈리맙 추가 허가신청서는 미국, 호주, 캐나다, 스위스, 싱가포르, 영국 보건당국들에 의해 동시에 검토될 예정이다. 이는 국제 파트너들 간에 항암제 동시 제출 및 심사를 위한 프레임워크를 제공하는 FDA 우수종양학센터의 이니셔티브인 프로젝트 오르비스(Project Orbis)를 통해 진행된다.
현재 미국에서 젬퍼리는 이전에 백금 함유 요법 도중 또는 이후 진행된 dMMR 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자를 위한 단독요법으로 승인됐다.
자궁내막암 환자의 약 15~20%는 진행성 질환을 진단받으며 전체 환자의 20~29%는 dMMR/MSI-H인 것으로 진단된다. 화학요법은 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 대한 표준 치료인데 많은 환자들이 결국 질병 진행을 경험하게 된다.
이번 허가 신청은 RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO 임상 3상 시험 파트 1의 중간 분석 결과를 기반으로 한다.
시험 결과 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)의 1차 평가변수가 충족되면서 도스탈리맙과 카보플라틴-파클리탁셀로 치료받은 환자들에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 혜택이 입증됐다. 이 데이터는 24.8개월 이상의 강력한 추적 기간 중앙값을 반영한다.
안전성 및 내약성 분석에 따르면 도스탈리맙과 카보플라틴-파클리탁셀의 안전성 프로파일은 개별 약제의 알려진 안전성 프로파일과 일반적으로 일치하는 것으로 확인됐다.
이러한 데이터는 올해 3월 말에 유럽종양학회(ESMO) 및 부인과종양학회(SGO) 연례 학술대회에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
RUBY 임상시험 파트 1은 전체 환자군에서 이중 1차 평가변수 중 하나인 전체 생존(OS) 평가를 위해 계속 진행된다. 첫 중간 분석에서는 도스탈리맙 및 화학요법을 받은 후 도스탈리맙을 계속 투여받은 환자들에서 임상적으로 의미 있는 전체 생존 경향이 관찰됐다. 이 OS 분석은 성숙도 33%에서 수행됐고 통계적 유의성에 도달하지는 않았다.
GSK 항암제개발부문 글로벌 총괄 헤샴 압둘라 수석부사장은 “임상 3상 RUBY 시험에서 가장 강력한 치료 효과가 입증된 환자 집단을 대상으로 하는 도스탈리맙의 잠재적인 이 새로운 적응증에 대한 신청서를 제출하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
이어 “원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 장기적인 결과는 여전히 좋지 않으며 표준 치료를 발전시켜야 할 필요성이 시급하다”며 “FDA 및 다른 보건당국들과 협력할 수 있길 기대한다”고 말했다.
앞서 올해 4월에 유럽의약품청(EMA)도 dMMR/MSI-H 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 치료를 위한 도스탈리맙과 화학요법 병용요법의 판매 허가 신청서를 접수했고 심사를 진행 중이다.
