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최종편집 2024-06-18 08:54 (화)
AZ, 항응고 역전제 임상 4상 시험서 효능 확인
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AZ, 항응고 역전제 임상 4상 시험서 효능 확인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.06.06 06:59
  • 댓글 0
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연구 조기 중단 결정...美ㆍEU 완전 승인 신청 계획

[의약뉴스] 아스트라제네카가 항응고 역전제 안덱사(Andexxa, 성분명 안덱사네트 알파)의 시판 후 임상 4상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하면서 미국과 유럽 내 완전 승인을 추진한다.

아스트라제네카는 아픽사반(제품명 엘리퀴스)과 리바록사반(제품명 자렐토)을 비롯한 경구용 Xa인자(FXa) 억제제로 치료를 받는 도중 두개내 출혈을 경험하는 환자들을 대상으로 안덱사의 효능과 안전성을 평가한 임상 4상 시험 ANNEXA-I를 조기에 중단할 것이라고 5일(현지시각) 발표했다.

▲ 아스트라제네카는 안덱사의 임상 4상 시험에서 일반 치료 대비 지혈 효과에 대한 사전 정의된 기준을 달성했다고 밝혔다.
▲ 아스트라제네카는 안덱사의 임상 4상 시험에서 일반 치료 대비 지혈 효과에 대한 사전 정의된 기준을 달성했다고 밝혔다.

이 같은 결정은 일반 치료와 비교했을 때 잠재적으로 치명적일 수 있는 뇌내 출혈 확대를 제한할 수 있는 지혈 효능의 우수성에 대한 사전 정의된 중단 기준이 달성됨에 따라 이뤄졌다.

독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 450명의 환자들이 무작위 배정되고 한 달 동안 추적된 이후 효능에 대한 중간 평가를 실시했고 그 결과를 바탕으로 임상시험을 중단할 것을 권고했다.

안덱사의 항응고 역전 효과는 당초 예상됐던 것보다 일찍 나타났다.

캐나다 맥마스터대학 인구보건연구소의 스튜어트 코놀리 교수는 “계획된 중간 분석에서 유효성 평가변수가 충족돼 표적 항응고 역전을 통한 출혈 조절 개선이 나타나 기쁘게 생각한다”고 말했다.

이어 “추가 분석 후 전체 효능 및 안전성 결과를 공유하는 것을 기대하고 있으며 이 데이터가 생명을 위협할 수 있는 출혈 치료에 대한 추가 지침을 마련할 수 있도록 하길 바란다”고 강조했다.

아스트라제네카 바이오의약품 연구개발부문 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “전 세계 수많은 사람들이 유해한 혈전 형성을 막기 위해 Xa인자 억제제를 복용하고 있는데 이러한 약물은 급성 주요 출혈 발생 가능성을 높일 수 있는 작지만 심각한 위험을 수반한다”고 설명했다.

이어 “Xa인자 억제제 활성을 역전시키고 지혈을 돕는 최초이자 유일한 치료제를 제공함으로써 즉각적인 치료가 필요할 때 효과적이고 신뢰할 수 있는 치료를 제시할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 덧붙였다.

안덱사는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈로 인해 경구용 Xa인자 억제제의 항응고 효과를 신속하게 역전시키는데 사용할 수 있도록 만들어졌다.

미국에서 2018년에 가속 승인됐고 유럽연합, 스위스, 영국에서는 온덱시아(Ondexxya)라는 제품명으로 조건부 승인됐다.

또한 일본에서 아픽사반, 리바록사반 또는 에독사반(제품명 릭시아나) 역전제로 승인됐다.

아스트라제네카는 이제 ANNEXA-I 임상시험 종료를 시작할 것이며 미국과 유럽연합에서의 가속 승인 및 조건부 승인을 완전 승인으로 전환하기 위한 승인 신청을 추진할 방침이다.

전체 효능 및 안전성 결과는 향후 의료 학회 및 학술지 발표를 위해 제출될 예정이다.


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