[의약뉴스 in 시카고] 얀센의 CAR-T 치료제 카빅티(실타캡타진 오토류셀)가 레날리도마이드에 더 이상 반응하지 않는 다발골수종 환자에서 질병의 진행을 크게 억제한 것으로 나타났다.
5일(현지시간) 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2023)에서는 이전에 프로테아좀 억제제(PI)와 면역조절제(IMiD)를 포함해 1~3차례 치료 이력이 있는 레날리도마이드 불응 환자를 대상으로 진행한 CARTITUDE-4 3상 임상 결과가 공개됐다.
이 연구는 총 419명의 환자를 1대 1로 나누어 카빅티 또는 표준요법(포말리도마이드/보르테조밉/덱사메타손 또는 다라투무맙/포말리도마이드/덱사메타손)으로 질병이 진행될 때까지 치료를 이어갔다.
연구의 1차 평가변수는 전체 환장서 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)로 정의했다.
5일 공개된 중간 분석 결과는 중앙 추적관찰 16개월 시점의 자료로, 무작위 배정된 환자 중 카빅티 군에서는 97%, 대조군에서는 94%의 환자가 실제 치료를 받았다.
분석 결과 전체 환자에서 카빅티 투약군의 무진행 생존기간은 중앙값에 이르지 않은 반면, 대조군은 12개월로 카빅티의 질병 진행 또는 사망의 위험이 74% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.26, 95% CI 0.18-0.38 P<0.0001)
12개월 무질병생존율은 카빅티군이 76%, 대조군은 49%로 집계됐으며, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 85%와 67%로, 이 가운데 완전반응(Complete Response, CR)은 73%와 22%로 상당한 차이를 보였다.(P<0.0001)
특히 카빅티 투약군 중 실제 치료를 받은 환자에서는 객관적반응률이 99%에 달했고, 완전반응률도 86%로 90%에 가까웠다는 것이 연구진의 설명이다.
미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 음성률 역시 카빅티군이 61%로 대조군의 16%와 상당한 차이를 보였다.(P<0.0001)
전체 생존율에서도 카빅티군에 긍정적인 경향이 확인됐다.(HR, 0.78; 95% CI, 0.5–1.2)
3/4등급의 이상반응은 카빅티군이 27%, 대조군은 25%에서 보고됐으며, 카빅티군에서 39명, 대조군에서는 46명이 사망, 위해/유익 비율은 긍정적이었다는 평가다.
특히 질병 진행 위험 74% 감소와 높은 완전반응률 및 미세잔존질환 음성률은 카빅티가 첫 번째 재발한 다발골수종 환자에 핵심 치료법이 될 높은 잠재력을 보여준다는 것이 연구진의 설명이다.
