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최종편집 2024-03-29 18:51 (금)
[ASCO 2023] 얀센 에르다피티닙, 면역항암제 노출 요로상피암 환자 사망위험 36% ↓
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[ASCO 2023] 얀센 에르다피티닙, 면역항암제 노출 요로상피암 환자 사망위험 36% ↓
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2023.06.05 21:44
  • 댓글 0
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THOR 3상 임상 전체 생존율 분석...12.1 개월 vs 7.8 개월

[의약뉴스 in 시카고] 얀센의 경구용 범-섬유아세포 성자인자 수용체(pan-FGFR) 표적치료제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI) 에르다피티닙이 면역항암제 치료 이력이 있는 요로상피암 환자 대상 3상 임상에서 1차 목표를 달성했다.

5일(현지시간) 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2023)에서는 266명의 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 진행하고 있는 THOR 3상 임상의 결과가 공개됐다.

이 연구는 전신수행능력 평가점수(ECOG PS) 0~2로, FRFR3/2 변이가 있고, PD-(L)1 면역관문억제제를 포함한 이전 치료에 실패한 환자 중 이전 치료 이력이 2차례 이하인 환자들을 대상으로 에르다피티닙 단독요법과 연구자가 선택한 항암화학요법(도세탁셀 또는 빈플루닌)의 안전성과 유효성을 비교하고 있다.

▲ 얀센의 경구용 범-섬유아세포 성자인자 수용체(pan-FGFR) 표적치료제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI) 에르다피티닙이 면역항암제 치료 이력이 있는 요로상피암 환자 대상 3상 임상에서 1차 목표를 달성했다.
▲ 얀센의 경구용 범-섬유아세포 성자인자 수용체(pan-FGFR) 표적치료제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI) 에르다피티닙이 면역항암제 치료 이력이 있는 요로상피암 환자 대상 3상 임상에서 1차 목표를 달성했다.

연구에 참여한 환자 중 70%가 이전에 두 차례 치료 이력이 있었고, 74%는 내장 전이 환자로, 90%는 PD-L1 발현율이 10%(CPS 기준) 미만이었다.

연구의 1차 평가변수는 전체생존율(Overall Survival, OS), 2차 평가변수는 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)과 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 안전성 등으로 정의했다.

5일 공개된 연구 결과는 중앙 추적관찰 15.9개월 시점의 자료로, 1차 평가변수인 전체생존기간 중앙값은 에르다피티닙군이 12.1개월로 대조군의 7.8개월보다 4개월 이상 길었으며, 사망의 위험은 36% 더 낮았다.(HR=0.64, 95% CI 0.47-0.88, P=0.0050)

무진행 생존기간 중앙값 역시 에르다피티닙군이 5.6개월로 대조군의 2.7개월보다 두 배 이상 길었으며, 질병 진행 또는 사망의 위험은 42% 더 낮았다.(HR=0.58, 95% CI 0.44-0.78, P=0.0002)

객관적 반응률은 에르타피티닙군이 46%로, 대조군의 12%보다 세 배 이상 높았다.(RR=3.94, 95% CI 2.37-6.57, P<0.001)

치료와 관련한 3/4 등급의 이상반응은 두 그룹 모두 46%로 집계됐으나, 치료와 관련한 심각한 이상반응은 13%와 24%로 에르다피티닙군이 더 낮았고, 치료 관련 이상반응으로 인한 사망은 에르다피티닙군에서 1명, 대조군은 6명으로 집계됐다.

치ㄹ오 관련해 용량을 감량한 환자는 에르다피티닙이 66%로 대조군의 21%보다 높았지만, 치료 중단으로 이어진 경우는 8%로 대조군의 13% 보다 낮았다.

이와 관련, 연구진은 PD-(L)1 면역관문억제제를 투약 이력이 있는 FGFR 양성 진행성/전이성 요로상피암 환자에서 에르다피티닙이 무진행생존율과 전체생존율을 크게 개선한 가운데 독성은 이전에 알려진 수준이었다고 평가했다.

이에 이 연구가 PD-(L)1 억제제 치료 후 가용한 옵션에 제한적인 요로상피암 환자에서 에르다피티닙의 역할을 지지한다고 의미를 부여했다.


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