[의약뉴스 in 시카고] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, MSD)가 비소세포폐암 수술 전ㆍ후 보조요법에서 긍정적인 결과를 도출했다.
3일(현지시간) 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2023)에서는 최신 혁신 초록으로 선정된 KEYNOTE-671의 첫 번째 분석 결과가 공개됐다.
이 연구는 절제 가능한 2, 3A, 3B기 비소세포폐암 환자를 대상으로 기존 시스플라틴 기반 항암화학 수술 전 보조요법에 더해 키트루다 또는 위약을 수술 전 및 후에 추가해 안전성과 유효성을 평가하고 있다.
연구의 1차 평가변수는 전체 환자에서 무사건생존율(Event-Free Survival, EFS) 및 전체생존율(Overall Survival, OS)로 정의했다.
또한 2차 평가변수로는 주요 병리학적 반응률(major Pathological Rsponse, mPR) 병리학적 완전 관해율(Pathological Complete Response, PCR)을 분석했다.
연구는 총 797명의 환자를 키트루다군과 위약군에 1대 1로 배정해 진행했으며, 3일 공개된 중간 분석은 중앙추적관찰 25.2개월 시점의 자료다.
분석 결과, 키트루다군은 무사건 생존기간이 중앙값에 이르지 않았으나(95% CI 34.1-NR), 위약군은 17.0개월에 그쳤다.(95% CI 14.3-22.0)
2년 무사건 생존율은 62.4%와 40.6%로, 키트루다군의 사건 발생 또는 사망의 위험이 42% 더 낮았다.(HR=0.58, 95% CI 0.46-0.72, P<0.00001)
다만 또 다른 1차 평가변수인 전체 생존율에 있어서도 키트루다군의 사망 위험이 더 낮은 것으로 집계됐지만(HR=0.73, 95% CI 0.54-0.99 P=0.02124) 데이터가 충분히 완성되지 않아 아직 사전에 설정한 유효성 범주에는 진입하지 못했다는 것이 연구진의 설명이다.
키트루다군의 환자 중 80.6%, 위약군에서는 75.5%가 수술을 받았으며, 이 가운데 키트루다군은 92%, 위약군은 84%가 완전절제술(R0)로 이어졌다.
주요 병리학적 반응률과 병리학적 완전 관해율은 키트루다군이 30.2%와 18.1%로 위약군의 11%와 4%(모두 P<0.00001)를 크게 상회했다.
특히 주요 병리학적 반응을 보인 환자에서는 키트루다군의 사건 발생 또는 사망의 위험이 46% 더 낮았고(HR=0.54, 95% CI, 0.24-1.22), 주요 병리학적 반응이 나타나지 않은 환자에서도 27%더 낮았다.(HR=0.73. 95% CI 0.58-0.92)
치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 키트루다군이 44.9%로 위약군의 37.3%보다 높았다.
치료와 관련한 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 각각 12.6%와 5.3%, 사망은 1%와 0.8%로 보고됐으며, 모든 등급의 면역관련 이상반응은 25.3%와 10.5%로 집계됐다.
이와 관련, 연구진은 키트루다 수술 전ㆍ후 보조요법이 절제 가능한 2, 2A, 3B기 비소세포폐암 환자에서 무사건 생존율과 병리학적 완전관해율, 주요 병리학적 반응률을 통계적으로 의미있고, 임상적으로 가치 있는 개선을 보여주었다고 평가했다. 또한 안전성은 예상했던 수준이라고 덧붙였다.
