[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스가 유럽에서 IL-17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)를 화농성 한선염(HS) 치료제로 추가 승인받았다.
노바티스는 유럽 집행위원회가 코센틱스를 기존 전신 화농성 한선염 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 중등도에서 중증의 화농성 한선염 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 1일(현지시각) 발표했다.
코센틱스는 약 10년 만에 처음으로 화농성 한선염에 승인된 새로운 생물학적제제로 가장 쇠약하게 하는 증상에 대해 임상적으로 의미 있는 결과를 제공할 수 있다.
이번 유럽 승인은 코센틱스가 빠르면 치료 4주 차부터 신속하게 증상을 완화했고 반응률이 최대 1년 동안 지속적으로 개선됐다는 점을 보여주는 강력한 임상 3상 데이터를 기반으로 한다.
임상 3상 SUNSHINE 및 SUNRISE 시험은 전 세계 40개국에서 1000명 이상의 환자들이 등록된 화농성 한선염에 대한 최대 규모의 임상 3상 프로그램을 구성한다.
국제학술지 란셋(The Lancet)에 게재된 연구 결과에 따르면 코센틱스 치료군으로 무작위 배정된 환자들은 치료 반응률이 16주 1차 평가변수 분석 이후 지속적으로 개선됐고 52주 차에 55% 이상의 환자들이 1차 평가변수인 화농성 한선염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 것으로 나타났다.
코센틱스의 안전성 프로파일은 다른 적응증에서의 프로파일과 일치했다. 코센틱스는 6개의 승인된 적응증과 8년 동안 100만 명 이상의 환자를 대상으로 실제 사용되고 확립된 안전성 프로파일을 보유하고 있다.
유럽화농성한선염재단 사장인 독일 브란덴부르크의과대학의 크리스토스 주불리스 교수는 “현재 승인된 치료 옵션이 하나뿐인 화농성 한선염 환자들은 장애를 초래하는 신체 증상을 줄이고 정서적 부담을 개선하며 조기 치료할 경우 침습적 수술을 부분적으로 피하는데 도움이 되는 대안을 절실히 필요로 하고 있다”고 설명했다.
이어 “이번 확대 승인은 의사들에게 이 복잡하고 치료가 어려운 질환에 자신 있게 처방할 수 있는 효과적이고 친숙한 치료 대안을 추가로 제공한다”고 말했다.
노바티스 유럽사업부 사장 하시브 아흐마드는 “코센틱스는 2015년에 처음 승인된 이후 전 세계 100만 명 이상의 환자 치료에 사용돼왔다”며 “화농성 한선염 환자에게 빠르고 지속적인 증상 완화를 제공하는 매우 필요했고 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 코센틱스를 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
그러면서 “노바티스는 확립된 시장 접근성 및 환자 지원 프로그램을 통해 코센틱스에 대한 신속하고 광범위한 접근을 지원할 수 있는 강력한 입지를 확보하고 있다”면서 “이번 획기적인 승인은 주요한 미충족 의료 수요를 완화하는 양질의 의약품을 제공한다는 자사 야망에 중요한 진전을 나타낸다”고 덧붙였다.
현재 미국 식품의약국(FDA)도 코센틱스를 화농성 한선염 치료제로 심사하고 있으며 올해 안에 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.
