[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)와 호르몬 제제 아비라테론(제품명 자이티가) 병용요법을 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인했다.
아스트라제네카와 MSD는 미국에서 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론 또는 프레드니손 병용요법이 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 BRCA 변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 1일(현지시각) 발표했다.
FDA는 린파자와 아비라테론 병용요법을 당초 아스트라제네카와 MSD가 신청한 것보다 좁은 범위의 적응증인 BRCA 변이 환자에 한해 사용하도록 했다.
이 승인은 린파자 병용요법이 BRCA 변이 환자의 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)과 전체 생존기간(OS)을 아비라테론 단독 대비 임상적으로 매우 의미 있게 개선시킨 것으로 나타난 임상 3상 PROpel 시험의 하위그룹 분석을 근거로 한다.
린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론 병용요법은 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 아비라테론 단독 대비 76% 감소시켰다.
린파자와 아비라테론으로 치료받은 환자들의 방사선학적 무진행 생존기간 및 전체 생존기간은 중앙값에 도달하지 않았고 이에 비해 아비라테론 단독 치료군은 방사선학적 무진행 생존기간 중앙값이 8개월, 전체 생존기간 중앙값이 23개월이었다.
FDA는 치료 의향 집단에서 린파자와 아비라테론 병용요법을 통해 방사선학적 무진행 생존기간이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 관찰되기는 했지만 이러한 개선이 주로 BRCA 변이 환자군 결과에 기인한 것이라고 판단했다.
린파자와 아비라테론 병용요법의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험에서 관찰된 결과, 개별 약물의 안전성 프로파일과 대체로 일치했다.
미국 듀크암연구소의 앤드류 암스토롱 박사는 “방사선학적 진행 또는 사망을 막거나 지연시키는 것은 암 치료를 평가하는데 있어 중요한 임상 평가변수로 환자, 간병인, 환자 가족에게 매우 중요하다”고 설명했다.
이어 “PROpel 연구 결과 린파자 병용요법은 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 표준 치료로 신속하게 고려해야 하는 주목할 만하고 임상적으로 의미 있는 혜택을 보였다”고 말했다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 새로운 1차 치료 옵션에 대한 중요한 미충족 수요가 존재하며 이 승인은 전이성 질병 진단에서 BRCA 검사의 중요성을 강조한다"면서 "이 린파자 병용요법의 혜택을 치료 초기의 환자에게 제공하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
린파자와 아비라테론, 프레드니솔론 병용요법은 유럽연합(EU)을 포함한 다수의 국가들에서는 전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자의 치료제로 광범위하게 허가됐다.
