[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 60세 이상 고령자에게 접종할 수 있도록 승인했다.
화이자는 31일(현지시각) FDA가 60세 이상에서 RSV에 의한 하기도 질환 예방을 위한 2가 RSV 융합 전 F(RSVpreF) 백신 애브리스보(Abrysvo)를 승인했다고 발표했다.
애브리스보는 미국에서 두 번째로 승인된 RSV 백신이다. FDA는 5월 초에 GSK의 아렉스비(Arexvy)를 60세 이상 고령자에서 RSV에 의한 하기도질환 예방을 위한 최초의 백신으로 승인한 바 있다.
애브리스보는 RSV A형 및 B형 균주에 대한 보호를 최적화하기 위해 선택된 융합 전 F 단백질 2개로 구성돼 있다. 면역증강제를 함유하지 않으며 안전하고 효과적인 것으로 관찰됐다.
이번 FDA 결정은 중추적 임상 3상 시험 RENOIR의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
RENOIR는 60세 이상의 성인을 대상으로 백신 1회 접종의 효능, 면역원성, 안전성을 평가하도록 설계된 글로벌 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.
이 임상시험에는 약 3만7000명의 참가자들이 등록돼 RSVpreF 120μg 접종군 또는 위약군으로 무작위 배정됐다. 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
앞서 발표된 내용에 따르면 2개 이상의 증상으로 정의되는 RSV 관련 하기도질환에 대한 백신 효능은 66.7%, 3개 이상의 증상으로 정의되는 보다 중증의 RSV 관련 하기도질환에 대한 효능은 85.7%로 나타났다.
RENOIR 임상시험은 현재 계속 진행되고 있으며 두 번째 RSV 계절 동안의 효능 데이터가 수집되고 있다.
RENOIR 임상시험 책임자인 미국 로체스터대학교 의과대학의 에드워드 월시 교수는 “지난 RSV 계절은 이 바이러스가 고령자에게 주는 심각한 결과와 잠재적인 건강 위험을 보여줬다”면서 “FDA의 애브리스보 승인은 상당한 과학적 발전을 인정하는 것이며 고령자들에게 RSV에 대한 잠재적인 보호를 제공하고 질병 예방을 통해 지역사회 건강을 개선할 수 있는 기회를 제시할 것이다”고 설명했다.
화이자 백신연구개발부 최고과학책임자 겸 수석부사장 애널리사 앤더슨 박사는 “RSV 예방에 도움이 되는 백신은 반세기 이상 동안 달성하기 어려운 공중보건 목표였다”며 “오늘 승인은 노인을 포함한 고위험군에서 RSV의 상당한 부담을 완화하는데 도움을 주겠다는 약속을 이행하는데 있어 기념비적인 진전이다”고 말했다.
이어 “애브리스보는 RSV 질병의 잠재적으로 심각한 결과로부터 고령자를 보호하는데 도움이 될 것”이라며 “이 백신을 사용할 수 있도록 하는데 기여한 임상시험 참가자, 연구팀, 동료들에게 매우 감사드린다”고 덧붙였다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 6월 21일에 고령자에서 RSV 백신을 적절하게 사용하기 위한 권고 사항에 대해 논의할 예정이다. 화이자는 올 가을부터 시작될 것으로 예상되는 RSV 계절에 앞서 올해 3분기부터 백신을 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
최근 화이자는 65세 이상을 대상으로 애브리스보와 불활화 계절 독감 백신 동시 접종의 안전성과 면역원성을 평가한 임상 3상 시험에서 얻은 긍정적인 톱라인 결과를 보고하기도 했다.
또한 2~5세의 건강한 아동, 기저질환을 가진 5~18세 소아, 기저 질환으로 인해 고위험군인 18~60세 성인, 면역저하자로 RSV 고위험군인 18세 이상 성인 등을 대상으로 RSVpreF 백신을 평가하는 다수의 임상시험을 시작할 계획이라고 밝혔다.
현재 FDA는 RSVpreF 백신을 임신 중 예방접종을 통해 출생 후 6개월까지 영아에서 RSV에 의한 하기도질환 및 중증 하기도질환을 예방하는 용도로도 심사하고 있으며 오는 8월 중에 승인 여부를 결정할 예정이다.
