[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 다케다제약과 중국 바이오기업 허치메드(Hutchmed)의 대장암 치료제 프루퀸티닙(Fruquintinib) 허가 신청을 우선 심사 대상으로 지정했다.
다케다와 허치메드는 지난 25일(미국 시각) FDA가 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 성인 환자의 치료를 위한 고선택적이고 강력한 혈관내피성장인자수용체(VEGFR) -1, -2, -3 억제제 프루퀸티닙의 신약허가 신청서(NDA)를 접수하고 우선 심사 지정을 결정했다고 발표했다.
프루퀸티닙이 승인될 경우 미국에서 이전에 치료받은 적이 있는 대장암 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 세 가지 VEGF 수용체의 고선택적 억제제가 될 수 있다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 11월 30일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.
프루퀸티닙 신약허가 신청서에는 임상 3상 FRESCO-2 시험과 중국에서 실시된 임상 3상 FRESCO 시험의 결과가 포함돼 있다.
FRESCO-2는 미국, 유럽, 일본, 호주에서 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 프루퀸티닙+최적지지요법(BSC) 병용과 위약+최적지지요법을 비교한 글로벌 임상 3상 다지역 연구다.
프루퀸티닙은 FRESCO-2 임상시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했고 전체 생존(OS)과 무진행 생존(PFS)을 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다. 프루퀸티닙은 지금까지 환자들에서 내약성이 양호했다.
현재 프루퀸티닙은 중국에서 엘루네이트(Elunate)라는 브랜드명으로 승인됐다. 중국에서의 승인은 중국 내 전이성 대장암 환자 416명을 대상으로 실시됐고 2018년 6월에 미국의사협회지(JAMA)에 결과가 게재된 FRESCO 임상 3상 시험을 토대로 이뤄졌다.
다케다는 올해 3월에 허치메드와 중국 이외의 지역에서 프루퀸티닙의 글로벌 개발, 상용화, 제조를 추진하기 위한 독점 라이선스 계약을 맺었다.
다케다의 항암제사업부 글로벌 의학부 총괄 아우니 파라잘라는 “프루퀸티닙이 강력한 임상 프로파일로 입증된 바와 같이 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자의 치료 환경을 변화시킬 잠재력을 갖고 있다고 확신한다”고 강조했다.
이어 “미국에서 이 질환을 앓는 환자들의 수요는 상당하며 우리는 프루퀸티닙이 환자의 바이오마커 상태에 관계없이 이러한 수요를 해결할 수 있다고 믿는다”면서 “이 치료제를 최대한 빨리 환자에게 제공하기 위해 FDA와 대화를 계속할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
허치메드의 최고의료책임자 겸 연구개발부 총괄 마이클 시는 “프루퀸티닙의 임상적 이점은 글로벌 임상 연구부터 중국에서의 상용화에 이르기까지 다양한 방식으로 확인됐다”며 “다케다를 중국 외 지역에서 프루퀸티닙의 추가 개발과 상용화를 추진하는 파트너로 맞이하게 돼 기쁘다”고 말했다.
특히 “오늘 신청 접수는 환자들이 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이라는 점을 고려할 때 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자에게 매우 필요했던 치료 옵션을 제공한다는 목표를 향한 중요한 진전을 의미한다”면서 “또한 이는 전 세계적으로 미충족 수요가 높은 환자에게 도움이 되는 차별화된 물질을 설계하고 개발한다는 우리의 비전을 뒷받침한다”고 의미를 부여했다.
