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사망 위험 30% 줄인 옵디보, 위암 1차 치료 급여 9부 능선 돌파
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사망 위험 30% 줄인 옵디보, 위암 1차 치료 급여 9부 능선 돌파
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2023.05.09 02:50
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약제급여평가위원회, 급여 적정성 인정...Checkmate-649에서 전체생존기간 3개월 연장

[의약뉴스] 항 PD-1 면역관문억제제(면역항암제) 옵디보(성분명 니볼루맙, BMSㆍ오노)가 치료 옵션에 제한적인 위ㆍ식도ㆍ위식도접합부선암 1차 치료에서 급여 적정성을 인정받았다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 4일 진행한 회의에서 PD-L1 발현율(이하 CPS 기준) 5% 이상인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에 옵디보의 급여 적정성을 인정했다. 

옵디보는 2021년 6월, 면역항암제 중 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았으며, 1년 만인 지난해(2022년) 6월에는 중증암질환심의위원회를 통과했다.

 

▲ 항 PD-1 면역관문억제제(면역항암제) 옵디보(성분명 니볼루맙, BMSㆍ오노)가 치료 옵션에 제한적인 위ㆍ식도ㆍ위식도접합부선암 1차 치료에서 급여 적정성을 인정받았다.
▲ 항 PD-1 면역관문억제제(면역항암제) 옵디보(성분명 니볼루맙, BMSㆍ오노)가 치료 옵션에 제한적인 위ㆍ식도ㆍ위식도접합부선암 1차 치료에서 급여 적정성을 인정받았다.

위암은 조기에 발견될 경우 내시경을 통한 절제술 등 수술적 치료의 효과가 커서 생존율이 높지만, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 약 6%로 폐암보다도 더 낮다.

그나마 HER2 양성이라면 일부 표적치료제들을 고려해 볼만 하지만, HER2 음성인 경우 치료제도 제한적이다.

이 가운데 옵디보는 29개국 175개 의료기관에서 2687명의 환자를 모집해 진행한 대규모 3상 임상, Checkmate-649에서 진행성/전이성 위ㆍ식도ㆍ위식도접합부선암 환자들의 생존율을 개선, 면역항암제 중 최초로 진행성/전이성 위ㆍ식도ㆍ위식도접합부선암 1차 치료제가 됐다.

Checkmate-649는 HER2 양성을 제외한 진행성/전이성 위ㆍ식도ㆍ위식도접합부선암 환자의 1차 치료에서 옵디보와 항암화학요법 병용요법을 항암화학요법(젤록스+FOLFOX)과 비교한 무작위 배정 글로벌 3상 임상이다.

지난 1월 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 발표된 36개월(최소값 기준)차 중간분석에서 옵디보는 PD-L1 발현율 5% 이상 또는 미만, 고빈도 현미부수체 불안정성(Microsatellite instable-High, MSI-H) 또는 현미부수체 안정(Microsatellite Satable, MSS) 등 바이오마커와 무관하게 항암화학요법보다 예후를 개선한 것으로 확인됐다.

먼저 PD-L1 발현율 5% 이상인 환자에서 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 옵디보+항암화학요법군이 14.4개월, 항암화학요법군은 11.1개월로 옵디보+항암화학요법군의 사망 위험이 30% 더 낮았다.(HR=0.70, 94%CI 0.61-0.81)

12, 24, 36개월 시점의 전체생존율은 옵디보+항암화학요법군이 57%와 31%, 21%, 항암화학요법군은 46%, 19%, 10%로 집계됐다.

전체 환자군에서는 옵디보+항암화학요법군의 전체생존기간 중앙값이 13.7개월, 항암화학요법군은 11.6개월로 역시 옵디보+항암화학요법군의 사망 위험이 21% 더 낮았다.(HR=0.79, 95% CI 0.71-0.88)

12, 24, 36개월 시점의 전체생존율은 옵디보+항암화학요법군이 55%, 28%, 17%, 항암화학요법군은 48%, 19%, 10%로 집계됐다.

PD-L1 발현율 5% 이상인 환자에서도 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 옵디보+항암화학요법군이 8.3개월, 항암화학요법군은 6.1개월로 옵디보+항암화학요법군의 질병 진행 또는 사망 위험이 30% 더 낮았다.(HR=0.70, 94%CI 0.60-0.81)

12, 24, 36개월 시점의 무진행생존율은 옵디보+항암화학요법군이 37%, 19%, 13%, 항암화학요법군은 23%, 11%, 8%로 집계됐다.

전체 환자군에서도 옵디보+항암화학요법군의 무진행생존기간 중앙값이 7.7개월, 항암화학요법군은 6.9개월로 역시 옵디보+항암화학요법군의 질병 진행 또는 사망 위험이 21% 더 낮았다.(HR=0.79, 95% CI 0.71-0.89)

12, 24, 36개월 시점의 무진행생존율은 옵디보+항암화학요법군이 33%, 16%, 11%, 항암화학요법군은 24%, 10%, 7%로 집계됐다.

고빈도 현미부수체 불안정성 환자 역시 옵디보+항암화학요법의 전체생존기간 중앙값이 38.7개월, 항암화학요법은 12.3개월로 옵디보+항암화학요법의 사망위험이 66% 더 낮았다.(HR=0.34, 95% CI 0.16-0.74)

현미부수체 안정 환자 또한 옵디보+항암화학요법의 전체생존기간 중앙값이 13.8개월, 항암화학요법은 11.5개월로 옵디보+항암화학요법의 사망위험이 21% 더 낮았다.(HR=0.79, 95% CI 0.71-0.89)

PD-L1 발현율 5% 이상인 환자에서 2차 무진행생존기간(PFS2) 중앙값은 옵디보+항암화학요법이 13.7개월, 항암화학요법은 9.8개월로 옵디보+항암화학요법 후 2차 치료에서 질병 진행 또는 사망의 위험이 33% 더 낮았다.(HR=0.67, 95% CI 0.58-0.77)

전체 환자에서 2차 무진행생존기간 중앙값은 12.1개월과 10.4개월로 역시 옵디보+항암화학요법 후 2차 치료에서 질병 진행 또는 사망의 위험이 24% 더 낮았다.(HR=0.76, 95% CI 0.68-0.85)

PD-L1 발현율 5% 이상인 환자에서 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)은 옵디보+항암화학요법군이 60%, 항암화학요법군은 45%로 집계됐으며, 전체 환자군에서는 각각 58%와 46%로 모두 병용요법군이 더 높았다.

PD-L1 발현율 5% 이상인 환자에서 반응 지속기간(Duration of Response DoR) 중앙값은 병용요법군이 9.6개월, 항암화학요법군은 7.0개월로 집계됐으며, 전체 환자군에서는 8.5개월과 6.9개월로 집계돼 역시 병용요법군의 반응이 더 오래 지속되는 것으로 확인됐다.

PD-L1 발현율 5% 이상인 환자에서 12, 24, 36개월 시점의 반응 유지율은 옵디보+항암화학요법이 44%, 25%, 19%, 항암화학요법은 30%, 14%, 12%로 집계됐다.

전체 환자에서는 옵디보+항암화학요법의 12, 24, 36개월 시점 반응 유지율이 41%, 21%, 16%, 항암화학요법군은 28%, 11%, 9%로 보고됐다.

이처럼 옵디보는 PD-L1 발현율이나 현미부수체 불안전성 등에 상관없이 항암화학요법에 비해 이득을 보였지만, 일단 PD-L1 5% 이상에서 급여 적정성을 인정받았다. 

그럼에도 불구하고 기존에 진행성/전이성 위ㆍ식도ㆍ위식도접합부선암에는 치료제가 제한적이었던 만큼, 옵디보가 약가협상이라는 최종 관문을 언제쯤 넘어설 수 있을지 이목이 집중되고 있다.


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