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비의도적 불순물 한시적 허용
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비의도적 불순물 한시적 허용
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2023.05.04 16:36
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[의약뉴스] 식품의약품안전처는 발암성평가 자료 등 독성자료가 부족한 신규 불순물에 대해 한시적 허용 기준을 2023년 5월 3일부터 적용하고 있다.

식약처가 한시적 허용 기준을 도입한 이유는 니트로사민류불순물 등 의약품의 주성분과 구조가 유사한 신규 불순물이 국내ㆍ외에서 지속적으로 검출됐기 떄문이다.

하지만 신규 불순물들은 독성자료가 부족해 허용기준을 설정하기 어렵다는 한계점이 있었다. 이에 식약처는 유럽 EMA 사례를 참고해 한시적 허용 기준을 도입했다.

식약처는 한시적 허용기준 도입을 통해 대규모 회수 등의 조치로 인한 시장 혼란을 방지하겠다고 밝혔다.

한시적 허용기준은 ▲1일 섭취 허용량 설정 가능 여부 ▲불순물 검출 수준 ▲의료적 필요성 및 공급 부족 우려 ▲해외 규제기관 동향 등 검토 결과 등의 요소를 총체적으로 고려해 개별 의약품마다 적용 여부를 결정한다.

▲ 식약처는 의약품에서 발생한 비의도적 불순물에 대한 한시적 허용기준 적용 절차를 공개했다.
▲ 식약처는 의약품에서 발생한 비의도적 불순물에 대한 한시적 허용기준 적용 절차를 공개했다.

식약처는 적용 분류표에 따라 의약품에서 발생한 불순물에 대해 특이적 허용기준 설정이 불가하고, 불순물 검출 수준이 니트로사민류계열 특이적 공통기준인 26.5ng/일을 초과한 경우에는 178ng/일로 12개월 동안 한시적 허용 기준을 적용한다.

이에 따라 불순물이 검출된 의약품을 생산한 제약사는 12개월 이내에 178ng/일 이하로 불순물이 검출되도록 업체가 12개월 안에 저감화 조치를 완료해야 하며, 12개월 동안에는 178ng/일 이하로 불순물이 검출된 제품만을 출하할 수 있다.

식약처는 “한시적 허용기준을 통해 과학적 근거가 불충분한 불순물로부터 국민의 건강을 지키기 위한 안전장치를 만들었다”며 “이와 동시에 시장에 혼란을 주지 않도록 고민해 한시적 허용 기준을 도입했다”고 설명했다.


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