[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 조현병 및 양극성 장애 치료를 위해 격월로 1회 투여하는 장기지속형 주사제를 승인했다.
지난달 28일(현지시각) 일본 오츠카제약과 덴마크 제약사 룬드벡은 FDA가 성인 편두통 치료 또는 양극성 장애 I형 단독 유지요법을 위해 2개월마다 1회 근육 주사하는 아빌리파이 아심투피(Abilify Asimtufii, 성분명 아리피프라졸)의 신약 허가 신청서(NDA)를 승인했다고 발표했다.
아빌리파이 아심투피는 1회 투여로 2개월 동안 지속적인 치료 농도를 전달한다. 각 용량은 싱글 챔버, 프리필드 시린지로 제공되며 의료전문가가 적절한 환자의 둔부근에 근육주사로 투여한다.
장기지속형 주사제는 항정신병 약물을 지속적으로 전달하고 치료 혈장 농도를 유지할 수 있도록 함으로써 조현병과 양극성 장애 I형의 증상 조절을 유지하는데 도움이 될 수 있다.
아빌리파이 아심투피의 효능은 성인 조현병 치료 또는 양극성 장애 I형 유지요법을 위한 아빌리파이 메인테나(Abilify Maintena) 주사의 적절하고 잘 통제된 연구를 기반으로 한다.
아빌리파이 아심투피의 아리피프라졸 농도는 조현병 및 양극성 장애 I형이 있는 환자를 대상으로 진행된 32주, 개방표지, 다중투여, 무작위, 평행군 다기관 연구인 약동학 가교시험에서 조사됐다.
격월로 1회 투여하는 장기지속형 주사 제형 960mg 및 720mg 프리필드 시린지는 월 1회 투여하는 장기지속형 주사제 아리피프라졸 일수화물 연구에서 관찰된 것과 유사한 지속적인 혈장 농도를 전달하면서 효능이 유사하게 유지되는 것으로 확인됐다.
오츠카제약 개발ㆍ상용화 최고의료책임자 겸 부사장 존 크라우스 박사는 “조현병 또는 양극성 장애 I형을 앓는 사람을 위해 재발 시기를 늦출 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “이번 승인은 지역사회의 요구를 충족시키기 위해 혁신하고 계속 진화하려는 오츠카의 노력을 보여준다”고 말했다.
룬드벡의 요한 루트만 연구개발부 총괄 부사장은 “이번 승인은 환자, 가족, 의료제공자에게 중요한 소식이다. 우리는 아빌리파이 아심투피를 치료 계획에 사용함으로써 조현병 또는 양극성 장애 I형을 앓는 환자들에게 긍정적인 영향을 줄 수 있길 바란다”며 “이 중요한 이정표에 도달할 수 있도록 해준 환자와 연구자에게 감사드린다”고 밝혔다.
