[의약뉴스] MSD의 항PD-1 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 담도암에서 가능성을 제시했다.
담도암에는 이미 아스트라제네카의 항PD-L1 면역관문억제제 임핀지(성분명 더발루맙)이 이미 1차 치료제로 진입해 있다.
그러나 임핀지 외에 면역항암요법의 치료 성적은 썩 만족스럽지는 못했던 암종으로 꼽히고 있다.
이 가운데 16일, LANCET에는 진행성 담도암 환자를 대상으로 진행하고 있는 3상 임상 KEYNOTE-966 데이터가 공개됐다.
이 연구는 전세계 175개 기관이 참여해 진행한 무작위 배정, 위약대조 3상 임상으로, 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능한, 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1069명을 대상으로 항암화학요법(젬시타빈+시스플라틴)에 위약 또는 키트루다를 추가해 안전성과 유효성을 비교하고 있다.
연구의 1차 평가변수는 전체 환자(Intention-To-Treatment, ITT)에서 전체생존율(Overall Survival, OS), 2차 평가변수는 치료 환자에서의 안전성으로 정의했다.
16일 게재된 연구 결과는 중앙 추적관찰 25.6개월 시점의 최종 전체생존율(Overall Survival, OS) 분석 자료다.
분석 결과 키트루다군의 전체생존기간 중앙값은 12.7개월, 위약군은 10.9개월로 키트루다군의 사망 위험이 17% 더 낮았으며(HR=0.83, 95% CI 0.72-0.95, P=0.0034), 사전에 지정한 유효성 범주(P=0.020)에 들어섰다.
치료와 관련한 3~4등급 이상반응은 키트루다군이 70%, 위약군은 69%에서 보고됐으며, 사망은 키트루다군에서 6%, 위약군에서 9%에서 발생했으나 치료와 관련한 이상반응으로 인한 사망은 키트루다 군에서 2%, 위약군에서는 1%에서 보고됐다.
이와 관련, 연구진은 “통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 전체생존율 개선 효과와 새롭게 보고된 이상반응이 없는 안전성을 고려하면, 키트루다와 젬시타빈, 시스플라틴 병용요법은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 새로운 치료 옵션이 될 수 있다”고 의미를 부여했다.
한편, 현재 면역항암제 중 담도암 1차 치료에 적응증을 보유하고 있는 임핀지는 TOPAZ-1 임상에서 사망의 위험을 24% 개선한 것으로 보고했다.
이 연구 역시 젬시타빈+시스플라틴 병용요법에 위약 또는 임핀지를 추가해 안전성과 유효성을 평가했는데, 임핀지 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 12.9개월, 위약군은 11.3개월로 집계됐으며, 사망의 위험은 임핀지 병용요법군이 위약군보다 24% 더 낮았던 것으로 보고됐다(HR=0.76, 95% CI 0.64-0.91).
