[의약뉴스] 한미약품의 스타틴+에제티미브 복합제 로수젯(성분병 로수바스타틴/에제티미브)이 관상동맥중제술(PCI, 스텐트) 시술 이력이 있는 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD)에서도 가치를 확인했다.

의학분야 최고 권위의 학술지 The Lancet(eClinicalMedicine)에는 4일자로 RACING 연구의 사후분석 결과가 게재됐다.

RACING은 국내 26개 기관이 참여, 총 3780명의 죽상동맥경화성심혈관질환 환자를 대상으로 스타틴+에제티미브 병용요법과 고강도 스타틴 단독요법의 심혈관 사건 예방 효과를 장기간에 걸쳐 비교한 레이블 공개, 비열등성 임상이다.

스타틴+에제티미브 병용요법은 최대 내약용량의 스타틴을 투약하고도 LDL-c를 적절하게 조절할 수 없을 때 대안으로 제시되고 있다.

그러나 고강도 스타틴에 대한 부작용 부담으로 중등도 스타틴 이후 에제티미브 제제를 추가하는 경우도 적지 않다.

실제 임상 현장에서는 고강도 스타틴에 대한 부담으로 최내 내약용량에 이르기 이전에 에제티미브 병용요법으로 전환하는 것이 일반적이다.

하지만, RACNIG 임상 연구 결과가 발표되기 전까지 고강도 스타틴 단독요법과 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법의 안전성과 유효성을 비교한 대규모 연구는 부재했다.

이 가운데 RACING 연구는 4000명에 가까운 환자를 대상으로 중강도 스타틴(로수바스타틴 10mg)과 에제티미브(10mg) 병용요법(로수젯)의 심혈관 사건 예방 효과가 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 못지 않다는 근거를 제시해 화제를 모았다.

3년간 심혈관 사건으로 인한 사망, 주요 심혈관계 사건, 비치명적 뇌졸중 등의 복합 사건 발생률에서 로수젯과 고강도 스타틴간에 차이가 없었던 것.

오히려 로수젯을 투약한 환자들은 LDL-c 목표 도달률(70mg/dL 미만)이 더 높았고, 내약성도 더 우수했다.

이 같은 연구 결과는 지난해 7월 The Lancet을 통해 처음으로 공개돼 국제적으로 인정을 받았다.

한 발 더 나가 12월에는 유럽심장학회 공식 학술지 ‘European Heart Journal’에 RACING 연구 중 당뇨병 환자에 대한 후속 분석 결과가 추가로 발표됐다.

당뇨병 환자에서도 로수젯은 고강도 스타틴과 비교해 심혈관 사건 발생률에 차이가 없었으며, LDL-c 목표 도달률은 더 높았고, 내약성도 우수했다.

이에 European Heart Journal 편집자는 RACING 연구가 지질 치료의 패러다임 전환을 자극했다고 극찬했다.

여기에 더해 최근에는 미국심장학회 학술지 ‘Journal of the American College of Cardiology’에 RACING 연구 중 75세 이상 환자를 대상으로 한 후속 분석 결과가 게재됐으며, 이 연구 역시 일관된 데이터를 보여줬다.

고령의 환자에서도 로수젯은 고강도 스타틴과 비교해 심혈관 사건 발생률에 차이가 없었으며, LDL-c 목표 도달률은 더 높았고, 내약성도 우수했다는 것.

연이어 Lancet eClinicalMedicine에 게재되 논문의 결론 역시 다르지 않았다. PCI 시술 이력이 있는 환자에서도 일관된 데이터를 보여준 것.

RACING 연구에 참여한 총 3780명의 환자 중 PCI 시술 이력이 있는 환자들은 2497명으로, 다른 환자들에 비해 3년 내 심혈관 사건(심혈관 사건으로 인한 사망, 주요 심혈관계 사건, 비치명적 뇌졸중 등)의 발생 위험이 더 높았다.(HR=1.34, 95% CI 1.06-1.69, P=0.014)

그러나 로수젯을 투약한 환자는 고강도 스타틴 투약 환자에 비해 3년 내 심혈관 사건의 발생 위험이 높지 않았다.(HR=0.95, 95% CI 0.74-1.24, P=0.781)

반면, 1, 2, 3년차 LCL-c 목표(70mg/dL 미만) 도달률은 로수젯이 74%, 76%, 73%로 고강도 스타틴 단독요법의 57%, 62%, 59%를 크게 상회했다.(P<0.001)

뿐만 아니라 치료 중단율은 로수젯이 4.2%로 고강도 스타틴 단독요법의 7.6%보다 더 낮았다.(P=0.001)

RACING 연구에서 확인된 로수젯의 효과가 PCI 시술 이력이 있는 환자에서도 그대로 유지됐다는 것이 연구팀의 설명이다.

특히 연구진은 PCI 시술을 받은 환자에서는 로수젯이 LDL-c를 보다 엄격하게 조절하면서도 불내성(intolerance)은 줄이기 위한 적절한 치료 전략으로 고려할 수 있다고 강조했다.