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최종편집 2024-03-28 20:29 (목)
FDA, 키트루다 암종 불문 적응증에 완전 승인
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FDA, 키트루다 암종 불문 적응증에 완전 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.03.31 11:22
  • 댓글 2
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MSI-H/dMMR 고형암 치료 용도...면역항암제 중 최초

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 암종 불문 적응증에 완전 승인했다.

지난 29일(현지시각) MSD는 FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다를 이전의 치료 이후 진행이 확인되고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내는 수술 불가능 또는 전이성 고형암 성인 및 소아 환자의 치료제로 완전 승인했다고 발표했다.

▲ 키트루다는 미국에서 고형암 유형에 관계없이 예측 바이오마커를 기반으로 사용하도록 완전 승인됐다.
▲ 키트루다는 미국에서 고형암 유형에 관계없이 예측 바이오마커를 기반으로 사용하도록 완전 승인됐다.

키트루다는 미국에서 2017년에 이 적응증에 가속 승인된 바 있다.

완전(정규) 승인으로의 전환은 임상 2상 KEYNOTE-158, KEYNOTE-164, KEYNOTE-051 시험의 결과를 기반으로 한다. 여기에는 30개 이상의 암 유형에 걸쳐 성인 및 소아 환자 504명에 대한 데이터가 포함된다.

KEYNOTE-164는 진행성 MSI-H/dMMR 대장암 환자 124명, KEYNOTE-158은 진행성 MSI-H/dMMR 비대장암 환자 373명, KEYNOTE-051은 소아 MSI-H/dMMR 암 환자 7명을 등록했다.

임상시험 3건의 통합 분석에서 추적 기간 중앙값 20.1개월 시점에 독립중앙심사위원회가 RECIST v1.1에 따라 평가한 객관적 반응률(ORR)은 33.3%이고 완전 반응률은 10.3%, 부분 반응률은 23.0%로 나타났다.

반응을 보인 환자 가운데 77%는 반응이 12개월 이상 지속됐고 39%는 반응이 36개월 이상 지속된 것으로 집계됐다. 반응 지속기간 중앙값은 63.2개월이었다.

MSD에 의하면 고형암 유형에 관계없이 예측 바이오마커를 기반으로 면역항암제가 완전 승인된 것은 이번이 처음이다.

미국 메모리얼슬론케터링암센터의 루이스 디아즈 주니어 박사는 “이번 승인은 다양한 암에 직면한 MSI-H 또는 dMMR 고형암이 있는 특정 환자를 위한 키트루다의 중요한 역할을 강화한다”며 “또한 임상 데이터는 이 치료를 받을 수 있는 환자를 식별하기 위한 바이오마커 검사의 필요성을 더욱 강조한다”고 말했다.

MSD연구소 글로벌임상개발부문 부사장 스콧 에빙하우스는 “오늘 승인은 2017년에 키트루다가 암종 불문 적응증에 대한 최초의 면역치료제로 가속 승인된 것을 기반으로 하며, 범종양 예측 바이오마커 기반의 효과적인 면역치료제 옵션으로서 키트루다의 역할을 뒷받침한다”고 강조했다.

그러면서 “이러한 이정표는 바이오마커 연구와 환자를 위한 맞춤 치료 전략에 대한 MSD의 오랜 노력을 반영한다”고 덧붙였다.


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김현대 2023-03-31 13:50:48
진짜 이건 사건이다 대박이야 알테오젠 난다~~

김손님 2023-04-01 11:03:00
그게 문제가 아니라 보험수가 적용되는지..?...