◇베링거인겔하임 “신규 치료제 개발 기반 마련” 

베링거인겔하임은 2022년 실적 발표를 통해 지난 한 해 동안 약 3000만 명의 환자에게 혁신 의약품을 제공했으며, 새로운 치료제를 모색하기 위한 투자를 확대했다고 전했다. 

2022년을 기준으로 순매출은 전년대비 10.5% 성장한 241억 유로를 기록했으며, 전체 순매출의 21%에 달하는 50억 유로를 R&D에 투자해 새로운 치료제 개발의 기반을 마련했다는 평가다.

베링거인겔하임 경영이사회 후베르투스 폰 바움바흐(Hubertus von Baumbach) 회장은 “2022년은 혁신 의약품에 주력하는 베링거인겔하임의 전략이 성공을 거둔 한 해였다”면서 “지난 수십 년간 불치병으로 알려져 온 질환들을 앓고 있는 환자들에게 큰 도움이 되는 솔루션을 발견했다”고 전했다.

이어 “베링거인겔하임의 광범위하고 혁신적인 파이프라인은 큰 잠재력을 보이며, 심혈관-신장 질환, 염증 및 호흡기질환을 넘어 정신건강, 암, 망막질환에 대응하는 우리의 의지를 반영한다”고 내세웠다.  

파이프라인 개발 또한 순조로운 성과를 보이며 2022년 한 해 동안 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 1건, 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation) 3건, 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation) 2건을 달성했다. 

향후 7년간 인체의약품 부문에서 20여건의 의약품 승인을 전망하고 있다.

그룹 차원의 영업 이익은 48억 유로로 1.4% 성장했으며, 세후 이익은 32억 유로를 기록했다.

미하엘 슈멜머(Michael Schmelmer) 베링거인겔하임 경영이사회 재무 및 경영지원 담당 이사는 “견고한 실적을 기반으로 조성된 안정적인 재원을 바탕으로 후기 단계 파이프라인 투자 및 미충족 의료 수요를 위한 신규 치료제의 도입을 꾸준히 이어 나가겠다”고 밝혔다.   

인체의약품 사업부의 순매출 성장은 자디앙과 오페브가 견인했다. 제2형 당뇨병, 박출률 감소 심부전 및 박출률 보존 심부전 치료제로 허가받은 자디앙은 매출 기여도 1위 제품으로 전년대비 39.1% 신장한 58억 유로의 순매출을 기록했다.

매출 기여도 2위 제품은 특발성폐섬유화증(IPF) 및 특정 진행성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD) 치료제 오페브로 전년대비 20.6% 성장한 32억 유로의 순매출을 기록했다.   

바이오의약품은 10억 유로 이상의 연간 순매출을 달성, 세계적인 바이오의약품 제조사로서 베링거인겔하임의 입지를 재확인했다. 

동물약품 사업부는 북미 시장의 경제 둔화, 경쟁 심화, 중국 시장 양돈 백신 순매출 감소 등의 영향을 받았다. 

상수 통화 기준 순매출은 46억 유로로 전년대비 소폭 하락했다. 반려견 구충제 넥스가드의 순매출은 8% 성장해, 업계 최초로 12개월 내 10억 유로 이상의 매출을 달성했다.

동물약품 사업부는 2023년부터 반려묘와 반려견을 위한 벼룩 및 진드기 구충제 신약 및 고양이 제2형 당뇨병 혁신 치료제를 포함한 20여 개의 신제품을 출시하겠다는 포부를 전했다.  

베링거인겔하임은 환자들과 동물들에게 보다 혁신적인 의약품을 제공할 수 있는 기반을 다지며, 2023년 전년대비 소폭 증가한 영업이익으로 완만한 실적 성장을 이어갈 것으로 전망하고 있다. 

 

◇사노피, 개량생물의약품 넥스비아자임 품목 허가 

사노피는 자사의 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분명: 아발글루코시다제 알파)이 29일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 

넥스비아자임은 임상적 개선 및 의약 기술의 진보성을 인정받아 희귀의약품 중에서는 최초로 개량생물의약품으로 품목 허가를 받았다. 넥스비아자임 허가 전까지 폼페병 환자들이 사용할 수 있는 유일한 치료제는 마이오자임®뿐이었다.

폼페병은 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병하며, 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환이다. 

질환을 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며, 조기 사망까지 이를 가능성 또한 있다.  ,  

개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도ㆍ편리성 등)을 개선하거나 의약 기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 말한다.

넥스비아자임은 지난 수년간 폼페병에서 허가된 유일한 치료제인 마이오자임 대비 제제학적 개선 및 진보성을 인정받아 개량생물의약품으로 허가됐다. 

사측에 따르면, 넥스비아자임은 혁신적인 glyco-engineering 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다.

M6P 증가는 마이오자임 대비 약물의 흡수를 증가시키고 GAA 활성을 개선해 보다 효과적인 글리코겐 분해를 통해 근육 세포의 손상을 감소시킬 수 있다. 

또한 증가된 표면 M6P는 면역원성의 개선에도 기여, 안전성 측면에서도 유리하다는 것이 사측의 설명이다. 

임상적 개선과 기술적 진보성을 바탕으로 허가된 넥스비아자임은 국내 전문의약품으로는 세 번째로, 희귀의약품으로는 최초로 승인받은 개량생물의약품이 됐다. 

넥스비아자임은 국내 허가에 앞서 미국 FDA로부터 Breakthrough Therapy Designation (혁신치료제)로 지정받았으며 2021년 8월 허가 승인되었고, 또한 지난해 6월엔 유럽에서 품목허가 승인을 받기도 했다.

국내에서 허가받은 적응증은 폼페병(산성 알파-글루코시다제 결핍)으로 확진된 환자에서 장기 효소 대체 요법이다.

사노피-아벤티스 코리아, Specialty Care(스페셜티 케어) 사업부 총괄 박희경 사장은 “폼페병은 비가역적인 진행성 희귀질환으로 조기에 치료하면 긍정적 예후를 기대해 볼 수 있는 만큼 치료에 어려움을 겪는 환자들에게 혁신적인 신약 넥스비아자임을 제공할 수 있어 기쁘다”며 “넥스비아자임 허가로 국내 폼페병 치료 환경이 개선될 것으로 기대한”고 밝혔다.

나아가 “앞으로도 사노피는 희귀질환 분야에서 리더십을 갖고 신약을 통한 임상적 혜택을 제공하는 것뿐만 아니라, 개선된 치료 옵션에 대한 폼페병 환자들의 접근성을 높일 수 있도록  최선을 다하겠다”고 전했다.

◇한국화이자제약, 뉴노멀 심포지엄 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 백신 사업부와 COVID 사업부는 지난 25일과 26일 양일간 소아청소년과 의료진 대상 ‘뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄’을 개최했다. 

심포지엄에서는 팬데믹 이후 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 증가 현황을 소개하며 지역학적, 연령별 요소를 고려한 폐렴구균 백신 접종 및 코로나19 백신 접종 관련 최신 지견을 공유했다.

심포지엄 첫날에는 윤기욱 서울대학교병원 소아청소년과 교수와 최영준 고려대학교 안암병원 소아청소년과 교수가 강연자로 나섰다.

연자들에 따르면, 코로나 19 방역 규제 해제 이후 영국과 독일 등에서 팬데믹 이전과 유사한 혈청형 분포로 침습성 폐렴구균 질환이 다시 증가하고 있어 지속적인 폐렴구균 예방접종이 중요한 것으로 분석됐다.

윤 교수는 폐렴구균 예방에 있어 지역학적 요소를 토대로 각 지역에서 주요하게 관찰되는 혈청형 분포를 파악하는 것을 중점적으로 고려해야 한다고 제언했다.

뉴질랜드 보건당국의 보고에 따르면, 대부분 주요 사망 원인이 확정되지 않았으나 2022년 상반기(1월~ 6월) 까지 19명이 사망 당시 침습성 폐렴구균 질환으로 진단 받았으며, 이 중 32%(6건)는 질환 중증도 심화 및 높은 항생제 내성과 관련된 혈청형 19A를 가지고 있었던 것으로 확인돼  2022년 12월 1일부터 19A 혈청형을 보유한 13가 폐렴구균 단백접합백신을 도입했다는 것이 윤 교수의 설명이다.

뿐만 아니라 그는 “국내에서 2014년부터 2019년까지 23개의 병원으로 이루어진 다기관 감시 시스템 기반으로 얻은 결과에 따르면, 침습성 폐렴구균 질환을 진단받은 19세 미만 소아ㆍ청소년에서의 혈청형 분포에서 전체 중 10.1%(17/168)가 19A 혈청형으로 백신으로 예방가능 한 혈청형 중 가장 높은 분포를 보였다”며 “대한소아청소년학회 예방접종지침서 10판에서도 폐렴구균 예방에 있어 국내에서 주로 분리되는 혈청형 분포 역학에 따라 예방효과가 우수할 것으로 기대되는 백신을 선택하는 것을 권고하고 있다”고 설명했다. 

나아가 윤 교수는 소아ㆍ청소년에서 10A 혈청형으로 인한 침습 감염이 전체 침습성 폐렴구균 질환의 약 24%를 차지할 정도로 매년(2014년-2019년) 증가하고 있다는 데이터를 언급하며, 백신 도입에 따라 비백신 혈쳥형의 증가(대치현상; Replacement)가 나타나는 현상은 기존에 존재하는 주요 혈청형의 피막 전환, 소수의 비백신 혈청형 변종 확장 등의 요인으로 기인할 수 있다고 설명했다. 

그는 “백신이 모든 혈청형을 포함헤 예방하는 것은 아닌 만큼, 발생 빈도가 높은 10A 혈청형을 비롯해 지속적인 폐렴구균 역학조사가 필요하다”고 강조했다. 

최영준 교수는 소아 대상 코로나19 백신의 필요성과 최신 지견을 공유하며 강의를 이어갔다. 

최 교수는 코로나 19 감염 예방을 위한 접종 대상으로 ▲당뇨, 비만, 만성폐질환 등 기저질환이 있는 고위험군 소아(5세-11세)와 ▲소아나 청소년에 비해 중증, 사망 위험이 높은 영유아(6개월-4세)를 꼽았다. , , 

둘째 날에는 경북의대 감염내과 권기태 교수와 창원파티마병원 소아청소년과 마상혁 과장이 발표자로 연단에 올라 올해 최신 성인 백신 가이드라인을 공유하고, 성인예방접종을 위한 효과적인 전략을 소개했다. 

한편, 행사를 진행한 한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “앞으로도 한국화이자제약은 백신으로 예방 가능한 호흡기 감염병으로부터 지역학적, 연령별 환경을 다각도로 연구해 소아 및 성인의 호흡기 건강을 지켜 나가고자 최선을 다하겠다”고 전했다. 

◇헤일리온 센소다인, 치과보존학 교재 등재

헤일리온은 센소다인이 민감성 치아의 1차 치료관리법으로 치과대학의 전공과목 중 하나인 치과보존학 교재에 등재됐다고 밝혔다.

사측에 따르면, 올해 3월부터 출간된 제5개정판 치과보존학 교과서에는 민감성치아 전용 치약 사용이 민감성 치아의 1차 치료 및 관리법으로 명시되었다. 

이번 등재는 팬데믹 이후 셀프케어에 대한 필요성이 확산되고 있는 분위기 속에서 환자 스스로 증상을 감소시킬 수 있는 방법으로 민감성치아 전용 치약 사용을 권장한다는 의미라는 것이 사측의 설명이다.

사측에 따르면, 세계보건기구(WHO)에서는 일찍이 민감성 치아의 관리에 있어 민감성 치아를 위한 기능성 치약의 사용을 1차로 권장하고 있으며, 이 같은 치약에 포함되어 있는 질산칼륨(KNO3)은 미국 FDA에서 민감한 치아의 시린 증상 완화 성분으로 승인받았다.

센소다인은 상아세관 내에 침투하여 통증의 신경 전달을 억제하는 질산칼륨이 주성분으로, 차거나 뜨거운 음식물 등의 외부 자극에 의한 시린 증상을 예방, 완화한다. 

하루 2번의 양치질로 2주 후 시림 증산 개선 효과를 경험할 수 있는 것으로 보고되고 있다.
 
교재에서는 ‘시린이’라는 표현도 ‘민감성 치아’로 변경됐다. 시린이의 원인은 다양하지만 민감성 치아는 다른 병적인 원인이 있는 경우보다 치아의 신경이 외부 자극에 예민하게 반응해 나타나는 경우를 나타내는 용어로, 영어 표현인 hypersensitive tooth를 따른 것이다.

민감성 치아는 잘못된 칫솔질로 인한 잇몸손상, 이갈기로 인한 에나멜 마모, 치주질환 치료나 미백, 산성음식 섭취 등으로 치아 신경이 자극을 받아 찌릿찌릿한 통증이 나타나는 증상으로 국내 성인 인구의 3분의 2가 경험하고 있는 것으로 보고되고 있다 .

헤일리온 한국법인의 김준호 마케팅 상무는 “센소다인은 그 동안 대한치과보존학회와 함께 민감성 치아의 개념을 홍보하며, 연령에 상관없는 올바른 진단과 관리가 이루어지도록 소통해왔다”면서 “앞으로도 센소다인은 일상의 기초건강이 되는 구강건강에 앞장서며 셀프 구강케어의 전파를 위해 노력해나갈 것”이라고 밝혔다.

대한치과보존학회 박정원 부회장은 “민감성 치아는 성인 3명 중 2명이 경험할 정도로 흔한 증상으로 민감성 치아의 원인은 워낙 다양하고 가벼운 원인부터 심각한 문제의 전구증상으로 나타날 수 있다”면서 “하지만 일반적으로 이러한 증상을 가볍게 여기고 방치하는 경우가 많은데 경우에 따라 심각한 문제가 생길 수 있기 때문에 이에 대한 주의가 필요하다”고 강조했다.

이에 “이학회에서는 11월 2일 민감성치아의 날을 제정해 국민들에게 중요성을 알리고자 노력하고 있다”며 “환자의 치아를 보존하는 것이 우리 학회의 가장 중요한 소명이며, 이에 맞게 일상에서 증상에 맞는 올바른 관리를 하도록 지도하는 것도 우리의 중요한 임무인 만큼, 이번 교재 등재를 통해 국민들과 치과대학생, 치과의사들의 구강건강 관리에 바람직한 길잡이가 되기를 희망한다”고 전했다.

 

◇한국노바티스, 졸겐스마 장기 효과 및 안전성 확인

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)가 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 유전자 대체 치료제 졸겐스마(성분명: 오나셈노진아베파르보벡)의 장기 추적 연구 결과를 발표했다. 

두 건의 장기 추적 연구 LT-001와 LT-002에따르면, 여러 환자 군에 걸쳐 졸겐스마의 지속적인 치료 효과 및 안전성이 재확인됐다는 설명이다. 

이번 연구 결과는 지난 3월 19일부터 22일까지 열린 2023 미국근위축증협회(Muscular Dystrophy Association, MDA) 임상 및 과학 학술대회에서 발표됐다.

START 임상 1상 연구 종료 후 15년 간 지속적인 장기 추적 연구에 등록한 환자 10명을 대상으로 진행중인 LT-001 연구 결과에 따르면, 환자 전원 모두 졸겐스마 투약 후 최대 7.5년 경과 기준으로 이전에 달성한 모든 운동 발달 단계를 계속 유지했다. 

특히 그 중 환자 3명은 SMA 치료 개선에 있어 핵심 지표인 ‘도움받아 일어서기’ 운동 발달 단계에 도달했다.

한편 SMA 증상 발현 전과 후 환자군 및 정맥 투약(IV)이 모두 포함된 15년 장기 추적 연구 LT-002의 중간결과 또한 발표됐다. 

연구 결과 모든 환자(100%)가 각각의 코호트 및 선행된 임상연구 기간 이후에도 이미 달성한 운동 발달 단계를 계속 유지했다.

 특히 SMA증상 발현 전 정맥 투약(IV) 환자 25명 중 4명은 이전에 달성하지 못한 ‘스스로 걷기’ 운동 발달을 달성했으며, SMA 증상 발현 후 정맥 투약(IV) 환자 36명 중 32명(88.9%)이 '지지 없이 앉아 있기' 운동 발달 이정표를 달성하거나 유지했다.

한국노바티스 심혈관 및 희귀질환사업부 조연진 전무는 "이번에 발표된 졸겐스마의 장기 추적 연구결과는, SMA 증상 발현 후 뿐만 아니라 증상 발현 전의 환자에게도 졸겐스마 치료가 효과적이고 지속적인 치료 옵션이라는 점을 다시 한번 확인시켜주었다”면서 “신생아 선별검사를 통해 SMA를 조기 진단하고, 신속한 치료가 이루어질수록 어린 환자들의 삶의 질을 상승시키고 생명을 지킬 수 있다는 점을 이번 연구들을 통해 다시 한 번 확인한 만큼, 한국노바티스는 국내 SMA 환자들이 신속하게 치료받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.

전 세계 영아 사망의 가장 흔한 유전적 원인인 SMA는 진행성 근위축 및 마비를 일으키는 희귀 유전 질환이다. 

SMA는 질환이 진행될수록 신체의 모든 근육이 약해지면서 스스로 숨을 쉬는 것조차 어렵게 되며, 심각할 경우 사망에까지 이르는 상태임에도 불구하고 인지 및 사고 능력은 정상적이기 때문에 환자의 고통이 더더욱 극심한 질환이다.

이러한 SMA는 전 세계적으로 신생아 약 1만 명당 1명꼴로 발생하고 있다. 특히 가장 심각한 유형인 SMA 1형의 경우, 치료받지 않을 시 90%의 환자가 2세 이전 사망에 이를 수 있기에 빠른 치료가 매우 중요하다. 

또한 1형 SMA의 경우 운동 신경 세포가 생후 첫 3개월에 이미 손상되기 시작하여 6개월 이내에 95% 이상 빠르게 손실되며, 한 번 사멸된 운동 신경 세포는 다시 복구할 수 없어 신생아 선별검사를 통해 최대한 빠르게 환자를 진단할 수 있는 환경이 필요하다.

졸겐스마는 2019년 미국 FDA의 허가를 받았으며, 현재 40여개 국가에서 승인됐다. 우리나라에서는 2021년 5월 식품의약품안전처 품목허가를 받은 후 지난해 8월 급여권에 진입하면서, 평생동안 치료가 필요한 희귀질환 영역에서 단 1회 치료라는 혁신적인 치료 패러다임을 구축한 약제가 됐다.

 

◇쥴릭파마, 안성에 신규 물류센터 설립
쥴릭파마코리아는 물류센터 혁신 및 한국내 쥴릭파마의 물류 솔루션에 대한 수요를 충족하기 위한 노력의 일환으로 안성에 신규 물류센터를 설립, 기존의 화성 제2물류센터 기능을 이전할 계획이라고 30일 밝혔다. 

이를 위해 쥴릭파마는 관련 투자 계획을 수립하고 안성에 위치한 창고 건물 약 1만 8000제곱미터(5500평)에 대한 임대 계약을 체결했다.  

쥴릭파마는 현재 화성 2개소, 안성 4개소, 김포 1개소에 자체 물류센터를 운영 중이며, 이외 5개소에 협력사 지역 물류센터를 갖추어 총 약 6만 9000제곱미터(2만 900평) 규모의 물류센터를 운영하고 있다. 

신규 설립되는 안성 물류센터는 최첨단 자동화시스템을 갖추고 지속가능성 최고 수준인 에코바디스 플래티넘(Ecovadis Platinum) 기준에 따라 운영될 예정이다. 

또한 화성 제2 물류센터 기능의 이전을 통해 각 물류센터의 고유 기능에 집중하는 구조로 재편함으로써 효율성이 향상될 것으로 기대된다. 

쥴릭파마는 생물학적 제제 등 의약품 콜드체인을 포함한 모든 의약품에 대해 점점 높아지는 수요를 충족하고, 매년 20% 이상 성장율을 보이고 있는 쥴릭파마 그룹내 한국의 임상 물류 사업부를 더욱 강화하기 위해 새로운 물류센터에 대한 투자 계획을 결정했다고 배경을 설명했다.

쥴릭파마코리아 마크 프랑크 대표이사는 “쥴릭파마는 한국 비즈니스가 가진 성장 잠재력에 대해 확신을 갖고 있으며, 한국에서 당사의 비전인 헬스케어의 접근성 향상을 위해 최선을 다하고 있다”면서 “안성의 신규 물류센터는 지리적 접근성이 용이함은 물론 쥴릭파마의 ESG 경영 방침에 따른 환경 친화적인 요소들과 함께 최첨단 자동화 시설까지 갖추어 고객사들의 다양한 니즈를 더욱 잘 충족시킬 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편 쥴릭파마의 신규 물류센터는 2024년 2분기말까지 완공하는 것을 목표로 하고 있다.