[의약뉴스] 경구용 당뇨병치료제 병용요법과 중증 아토피피부염 치료제의 급여 기준이 확대된다.

보건복지부는 24일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달 1일 시행을 위해 오는 29일까지 의견수렴에 들어갔다.

아울러 신규 등재 예정인 약제 등을 반영, 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표를 일부 개정, 발령했다.(보건복지부 고시 제2023-55호)

요양급여기준 개정고시안에 따르면, 계열별 급여와 성분별(약제별) 급여를 두고 논란이 있었던 당뇨병 치료제에서는 계열별 급여로 무게중심이 이동하는 모습이다.

기존에는 2제 병용요법 중 설포닐우레아와의 병용요법에 급여를 인정받을 수 있었던 SGLT-2 억제제는 다파글리플로진(오리지널 제품명 포시가, 아스트라제네카)가 유일했다.

그러나 개정안에서는 이프라글리플로진(제품명 슈글렛, 아스텔라스), 엠파글리플로진(제품명 자디앙, 베링거인겔하임ㆍ릴리), 에르투글리플로진(제품명 스테글라트로, MSD) 등도 설포닐우레아와의 병용요법에 급여를 인정받을 수 있도록 했다.

SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제와 TZD간 2제 병용요법은 여전히 급여 대상에 포함되지 못했으나, SGLT-2억제제와 DPP-4억제제, 메트포르민 3제요법과 SGLT-2 억제제와 TZD, 메트포르민 3제요법은 급여를 인정한다.

대상은 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 Hb1C가 7% 이상인 경우로, 다만, 에르투글리플로진은 SGLT-2 억제제와 TZD, 메트포르민 3제요법 급여 인정 대상에서 제외했다.

반면, 기존에 인슐린과의 병용요법에서 급여를 인정받지 못했던 에르투글리플로진과 이플글리플로진은 급여 대상에 추가됐다.

성인 중증 아토피피부염에 급여를 인정받고 있던 듀피젠트(성분명 두필루맙, 사노피)와 린버크(성분명 유파다시티닙, 애브비)도 급여 범위가 확대된다.

이 가운데 만 6세 이상 소아부터 적응증을 보유하고 있는 듀피젠트는 기존 만 18세 이상 성인에 더해 만 6~11세 소아 및 만 12세~17세 청소년까지 급여를 인정한다.

현재 듀피젠트는 국내에서 프리필드펜주 2개 용량과 프리필드주 2개 용량 등 4개 품목이 허가를 받았으며, 프리필드펜주는 만 12~17세 청소년과 만 18세 이상 성인, 프리필드주는 만 6세~11세 소아와 만 12~17세 청소년, 만 18세 이상 성인 적응증을 보유하고 있다.

이 가운데 만 12세~17세 청소년 대상 급여기준은 기존 만 18세 이상 성인의 급여기준과 동일하게(3년 이상 지속되는 만성 중증 아토피피부염) 설정됐다.

이와는 달리 만 6세~11세 소아 대상 급여기준은 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염으로 12세 이상 청소년 및 성인(3년) 보다 완화된 기준을 적용한다.

이전 치료 기준 또한, 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로, 3개월 이상 전신 면역억제제까지 투약해야 하는 12세 이상 청소년 및 성인보다 관문을 하나 줄였다.

듀피젠트 투약개시일 4개월 이내에 국소 치료제 투여 이력이 확인돼야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 21 이상이어야 하고, 듀피젠트 투여시작 전 EASI도 21 이상이어야 한다.

아울러 EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부 사진을 반드시 제줄하도록 했다.

이와 함께 급여 유지를 위한 평가 기준에 두필루맙 주사제와 JAK억제제 간 교체투여는 인정하지 않는다는 단서를 달았다.

JAK억제제인 린버크는 허가사항에 따라 기존 만 18세 이상 성인에 더해 만 12세~17세 청소년에도 급여를 인정하며, 급여기준은 성인과 동일하게 설정했다.

다만, 두 약제 모두 처방 가능한 전문의를 피부과, 알레르기내과, 소아청소년과에서 피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기 전문의로 정비했다.

이외에 향정신성의약품에는 신규 등재 예정인 잘레프론을 추가했다. 급여 인정 범위는 1회 처방시 4주 이내다. 

급여기준 변경과 함께 일부 품목들의 급여 상한금액도 인하됐다.

내달 1일 DPP-4 억제제 단일제 및 메트포르민 복합제 중 자누비아와 자누메트, 자누메트엑스알서방정등 (이상 MSD)의 상한액은 1~1.1%, 트라젠타듀오(베링거인겔하임ㆍ릴리)는 7.0%, 제미글로(LG화학)는 3.0%, 네시나와 네시나메트(셀트리온제약)은 0.1~0.6%, 테넬리아(한독)는 0.9%, 슈가논(동아에스티)은 0.9% 인하된다.

SGLT-2 억제제인 포시가(아스트라제네카)는 3.4%, 슈글렛(아스트라제네카)은 2.8%, 자디앙듀오는 3.9~4.1% 인하된다.

또한, 아토피피부염 치료제 중 듀피젠트프리필드주300밀리그램(사노피)은 1.5%, 린버크서방정(애브비)는 5.1% 인하된다.

항암제 중 자이티가500밀리그램(얀센)은 4.7%, 카보메틱스20, 40 60밀리그램 3개 품목(이상 입센)은 2.5% 인하된다.

이외에도 희귀질환 드라베증후군 치료제 디아코미트(한국희귀의약품센터)의 상한액은 23.3%, 역시 희귀질환인 특발성폐섬유증 치료제 유니페니돈 200, 400밀리그램(한국유니온제약)은 각각 36.2%와 8.3%, 고혈압치료제 로제텔핀정 40/20/10/5밀리그램과 80/20/10/5밀리그램 2개 품목(GC녹십자)은 각각 14.2%와 15.5%, 알보비자니정(알보젠코리아)은 4.4% 인하된다.

반면, 전립선암 및 불임치료에 사용되는 데카펩틸주0.1밀리그램(한국페링제약)의 급여 상한금액은 41.9%, 방사성요오드 캐리엠아이비지(131I)주사액(한국원자력의학원) 7개 품목은 5.0~10.0%, 인상된다.

내달 1일 23.5% 인하될 예정이었던 제이알히드로코르티손연고(비보존제약)과 5.5% 인하될 예정이었던 하이로손크림(태극제약)은 기존 상한액이 유지되며, 내년(2024년) 4월 1일 예정됐던 상한액을 인하된다.

또한 대장암 치료제 얼비툭스 5mg/ml(머크)의 급여 상한액은 5월 1일 8.5% 인하된다.